为什么三类长期植入一般都需要做可沥滤物研究和毒理学评价

jaycn0512

如题，是不是和接触血管有关系？做可沥滤物研究和毒理学的目的是什么

mopiaoxiang

为了确认产品的安全性啊

机智鼠

三类长期植入医疗器械通常涉及与人体组织的直接接触，尤其是血管等关键部位，因此其安全性要求极高。根据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关指南，可沥滤物研究旨在评估器械在长期使用过程中可能释放的化学物质，这些物质若进入人体可能引发不良反应或毒性作用。毒理学评价则进一步确认这些物质对人体的潜在危害，确保产品的安全性和生物相容性。两者结合，为医疗器械的临床应用提供科学依据，保障患者健康。

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18302468390

我做的项目不多，此前做的三类植入的，几乎都需长期生物学试验，如生殖毒，遗传毒。。企业做可沥滤物研究的目的很多也是为了通过对物质的研究豁免部分长期的生物学试验。但是我一直有两个小疑问：
1.如果企业愿意选择做长期的生物学试验，是否还需要补充可沥滤物研究和毒理学评估？这种情况哪些国家可以不做化学表征了，哪些国家必须做？
2.如果二选一，对于企业选择做长期生物学试验，还是做可沥滤物研究和毒理学，哪一种方式对生物安全性来说，研究资料会更权威，更被认可呢？
本人外行，谢谢大佬答疑解惑

了了解

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林b2981bfd

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优秀的QA

小白吗？你猜产品为什么是三类的

优秀的QA

18302468390 发表于 2025-5-30 22:03
我做的项目不多，此前做的三类植入的，几乎都需长期生物学试验，如生殖毒，遗传毒。。企业做可沥滤物研究的 ...

在最终目的的角度看，这两应是相辅相成的，而且国内欧盟这些也没有豁免谁的明确规定，要说谁更权威的话，那必然是生物相容性

voldemort

三类产品好多，和人体接触的方式也很多，楼主的意思的只有和血管接触的最需要做可沥滤物评价，其他类型的接触不会造成可沥滤物的浸出吗

Neuro_psycho

18302468390 发表于 2025-5-31 18:03
我做的项目不多，此前做的三类植入的，几乎都需长期生物学试验，如生殖毒，遗传毒。。企业做可沥滤物研究的 ...

1. 需要；不需要的国家一般GDP比较差。没有“需要的国家”这个概念，要根据具产品特性看；
2. 实务中需要-17 -18的产品，生物学也必须做，不存在二选一；权威性当然是-17 -18，baseline是找正规第三方；

补充1. 感觉你没理解-1的监管逻辑，先看明白-1的监管逻辑，再细看-17 -18；-17 -18需要开展的本质原因不是说为了豁免而豁免，是-1的监管逻辑的基线；

jaycn0512

优秀的QA 发表于 2025-6-3 08:46
小白吗？你猜产品为什么是三类的

对我小白，你大神解答一下

jaycn0512

Neuro_psycho 发表于 2025-6-3 10:34
1. 需要；不需要的国家一般GDP比较差。没有“需要的国家”这个概念，要根据具产品特性看；
2. 实务中需 ...

-17、18是指的啥？分类目录？