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[质量控制QC] 取样

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药徒
发表于 前天 15:23 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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取样是大于4小于300    取根号n一个样品   我这一批有3件铝箔袋 取了3个铝箔袋    那微生物检验只能用一个那剩下的样品用来做什么  做留样吗
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药生
发表于 前天 15:25 | 显示全部楼层
包材是不是可以特殊对待不按照取样规则进行抽检?只随机抽一件进行取样?

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肯定不可以,大部分包材的质量标准又不是只有微生物这一项,当然某些包材只检验这一项的除外。还有外观,尺寸,色差,异色点这些,有些包材还有密封性项目,抗压  详情 回复 发表于 前天 15:28
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大师
发表于 前天 15:26 | 显示全部楼层
在药学及医疗器械领域,取样需遵循科学、合理原则。对于一批有3件铝箔袋的情况,按相关取样规则取3个样品是合理的操作。

微生物检验使用1个样品后,剩余样品可有多种用途。一方面可用于留样,以备后续可能出现的质量追溯、复查等情况,这是保障产品质量可控的重要措施。另一方面,若产品有其他关键质量属性检测需求,如物理性能检测等,也可使用剩余样品进行相应检验,具体可根据产品特性及质量控制要求来确定。同时,整个取样及样品处理过程应符合药品或医疗器械相关质量管理规范要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 前天 15:28 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2025-6-2 15:25
包材是不是可以特殊对待不按照取样规则进行抽检?只随机抽一件进行取样?

肯定不可以,大部分包材的质量标准又不是只有微生物这一项,当然某些包材只检验这一项的除外。还有外观,尺寸,色差,异色点这些,有些包材还有密封性项目,抗压
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