批号偏差

耳栮

试制样品安排在大生产结束，试制批号按照生产批号进行了编制，偏差判定级别属于？

鬼使神差

微小

爱笑的一天

看你的偏差发现的阶段了，批次未放行微小，放行了重大都有可能。

抗争少年

你们试生产的批号和正常的大生产批号做区分了么？如果没做区分，那用同一个批号编号原则没什么问题

栗子7

绝对不可能往大了定

ShawnWang

偏差严重程度是根据影响评估的，编制成大批量生产批号后有没有与正常批次混淆，中间有没有区分，产品检验是否合格，有无放行产品，产品有无用于销售……

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为何是偏差呢？                                       

机智鼠

试制样品安排在大生产结束，试制批号按照生产批号进行编制，此偏差判定级别需根据具体情况评估。

从法规角度看，《药品生产质量管理规范》（GMP）要求每批药品均应编制唯一的批号。试制批与生产批混淆，违反了批号唯一性原则，可能影响产品质量追溯和质量控制。若试制样品与大生产工艺、物料等存在差异，风险更高。

根据偏差管理原则，此情况应视为重大偏差。因涉及批号编制错误，可能对产品全生命周期管理造成严重影响，需启动偏差调查程序，评估对产品质量的潜在影响，并采取纠正和预防措施。建议参照《已上市药品变更研究技术指导原则》中关于批次管理的要求，完善批号编制规程，确保批号的唯一性和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

J3J

认可机智鼠

蓝雨ikd

界定为偏差的理由？

抱琴揽风

有没有这种可能，试制品都还没生产呢，就调整生产计划修订一下批号，不走偏差。

15050495125

很明显，已经生产完了，可能都检验完了，处理不了了。文件又规定了不同的批号规则，只能按偏差处理。
偏差等级按风险评估判定

小宫lover

我怀疑你在搞事情

jianing4233312

你提供的信息太少了，建议组织相关部门评估后确定

wzzz2008

建议直接咨询CFDI

断见

如果只是批号制定错误那就是微小，如果因为批号错误导致产品混淆到了正式批次中那就是重大，主要根据风险程度评估就是了。

门门

栗子7 发表于 2025-6-3 08:38
绝对不可能往大了定

其实就是正常生产的，
出了别的事（你懂哒），
就想把它说成是试验批，
可是已经生产完了，批号在很多改不了的地方都打上去了，嘿嘿。

门门

鬼使神差 发表于 2025-6-2 21:34
微小

太好了，出了事就说成是试验批，不影响正常生产，嘿嘿。

门门

鬼使神差 发表于 2025-6-2 21:34
微小

太好了，出事后就说成是试验，不影响正常生产。

门门

鬼使神差 发表于 2025-6-2 21:34
微小

出了别的事（你懂哒），
就想把它说成是试验批，嘿嘿。