所有的质量标准修订都需要走变更流程吗？

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大神们，想请问一下是否所有的药品质量标准修改都需要走变更流程吗

鬼使神差

当然不是了

羽遥

药品质量标准修改是否需要走变更流程取决于修改的性质和对产品质量的影响程度。根据中国 GMP 及《药品上市后变更管理办法》等法规要求，所有影响药品安全性、有效性或质量可控性的修改（如检测方法、限度调整、新增杂质控制等）均需通过变更评估，并根据风险等级履行审批、备案或内部审核程序。对于不影响质量的微小修改（如格式调整、非关键参数微调），虽可简化流程，但仍需记录并确认适用性。因此，并非所有修改都需全面变更流程，但均需经过评估与控制。

机智鼠

药品质量标准修改是否需要走变更流程，取决于修改的性质和对产品质量的影响程度。根据中国GMP及《药品上市后变更管理办法》等法规要求，所有影响药品安全性、有效性或质量可控性的修改（如检测方法、限度调整、新增杂质控制等）均需通过变更评估，并根据风险等级履行审批、备案或内部告知程序。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

我们是

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鬼使神差 发表于 2025-6-3 10:14
当然不是了

如果是原本依据欧盟的标准，然后现在欧盟的标准检项减少了 导致质量标准修订是否需要走变更流程呢？

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羽遥 发表于 2025-6-3 10:16
药品质量标准修改是否需要走变更流程取决于修改的性质和对产品质量的影响程度。根据中国 GMP 及《药品上市 ...

嗯嗯，我看到法规是这么知道的，但是如果是原本依据欧盟的标准，然后现在欧盟的标准检项减少了 导致质量标准修订是否需要走变更流程呢？

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机智鼠 发表于 2025-6-3 10:18
药品质量标准修改是否需要走变更流程，取决于修改的性质和对产品质量的影响程度。根据中国GMP及《药品上市 ...

嗯 我看到法规是这么指导的，但是如果是原本依据欧盟的标准，然后现在欧盟的标准检项减少了 导致质量标准修订是否需要走变更流程呢？

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栗子7 发表于 2025-6-3 10:20
我们是

哦哦 这样！！

鬼使神差

左11右右 发表于 2025-6-3 11:25
嗯 我看到法规是这么指导的，但是如果是原本依据欧盟的标准，然后现在欧盟的标准检项减少了 导致质量标准 ...

我觉得板凳说的就挺完善了，这个还得看你们评估决定

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鬼使神差 发表于 2025-6-3 11:28
我觉得板凳说的就挺完善了，这个还得看你们评估决定

好的，我们在评估看看 ，谢谢~~

爱笑的一天

简单来说，仅涉及文件格式调整的修订可以直接走文件修订，其他所有与注册标准相关的，包括标准项目的描述、限度的表述、方法依据的调整等等都要走变更。

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爱笑的一天 发表于 2025-6-3 13:24
简单来说，仅涉及文件格式调整的修订可以直接走文件修订，其他所有与注册标准相关的，包括标准项目的描述、 ...

懂了！！非常感谢！

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抗争少年 发表于 2025-6-3 13:51
不需要，单纯文件修订只要走文件修订流程就行了，不需要走变更

好的 谢谢。我们再去评估一下

williamtang

如果是文件格式修订不用走变更流程，但涉及项目、限度、方法等都需要走变更流程。像你这样的，是原本依据欧盟的标准，然后现在欧盟的标准检项减少了 导致质量标准修订，应该走变更流程，做好内部评估。

斌杰

左11右右 发表于 2025-6-3 11:24
如果是原本依据欧盟的标准，然后现在欧盟的标准检项减少了 导致质量标准修订是否需要走变更流程呢？

建议还是要走变更，最主要的是要有一个评估的程序，欧盟项目减少你的客户都是欧盟客户吗？都依据欧盟标准吗？谁来确定这个减少项目是正确的？ 万一是你理解或翻译错了呢  所以变更是保证你正确和不遗漏的一个工具

药厂打工人

斌杰 发表于 2025-6-4 08:34
建议还是要走变更，最主要的是要有一个评估的程序，欧盟项目减少你的客户都是欧盟客户吗？都依据欧盟标准 ...

赞同，很多工作看似分析的有道理，但是工作流程上还是要体现一下。

山神1

文件修订流程也是变更的一种方式

雾漫星野

当然要走变更，通知各个专业部分进行评估，变更关闭后文件修订好进行培训。