25版药典中，农残从33到47，需要补充申请吗？

Francis-shuQ

中药制剂，原料（中药饮片）的农残从33项升级为47项，这样的话，作为中药制剂的原料控制，需要补充申请吗？
请教了

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夷吾15

微小变更吧

Francis-shuQ

夷吾15 发表于 2025-06-03 10:59
微小变更吧

2020版药典也有类似的一次变动，是吧？

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夷吾15

Francis-shuQ 发表于 2025-6-3 11:13
2020版药典也有类似的一次变动，是吧？

公告原文　“对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。”，这是药材质量标准变化，不是制剂本身，我们评估的是微小变更

机智鼠

根据2025年版《中国药典》相关公示稿，药材及饮片（植物类）禁用农药清单从33种扩增到47种。若中药制剂的原料（中药饮片）农残检测项目增加，是否需要补充申请取决于具体情况：如果原注册申报时的执行标准与现行药典要求一致，且工艺等未发生变更，通常无需补充申请；但若执行标准与现行药典要求不一致，或工艺等可能影响农残量的因素发生变更，则需要进行补充申请。具体可参考《药品注册管理办法》及相关技术指导原则中关于药典标准变更的规定 。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Francis-shuQ

夷吾15 发表于 2025-06-03 11:34
公告原文　“对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。”，这是药材质量标准变化，不是制剂本身，我们评估的是微小变更

好像还有一个真菌毒素，不知贵公司有涉及吗？

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