压差表要求

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医疗器械物流通道设风淋室，请问风淋室连接着净化车间和脱包间，必需要安装压差表吗？

八档丶电风扇

要、物流通道和人流通道跨级别房间或者是同级别高风险区域和其他区域都要有压差表

依然星期三

存在敞口与外界接触的地方，一般都会安装的

果王

GMP第四十八条　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
无菌附录第三十四条  应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求，洁净区与非洁净区之间应设置压差监测装置。风淋室作为连接净化车间（洁净区）和脱包间（非洁净区）的缓冲通道，属于不同洁净级别区域的衔接处，需安装压差表以实时监控压差稳定性。

法规依据包括：  
1. **《医疗器械生产质量管理规范》**：明确要求不同洁净级别区域之间应保持压差，并设置监测装置（第五章第三十四条）；  
2. **《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）**：规定空气净化系统需配置压差监测设备，确保气流方向合规（第8.3.4条）。  

若未安装压差表，可能无法验证压差有效性，导致交叉污染风险，不符合医疗器械生产质量控制要求。建议选用精度高、带报警功能的压差表，并定期校准，确保数据可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AI闫之有理

需要安装
     

aguai

需要啊，跨级别了你不装，怎么知道你有压差梯度啊？