湿法制粒变干法制粒，物料混合是否需要考察混合时间？

白衣少年wst

各位制药前辈们，想请教一个问题：
一个老品种近期做工艺优化，湿法制粒变成了干法制粒，即原来制粒时提取物为清膏，加入物料后混合10分钟（假设值）后进行制粒；现在进行了工艺优化，变成了干膏粉，但是领导让制粒前物料混合时间直接沿用原工艺时间。想问一下这个是否可行？
我觉得本身物料状态变了，虽然10分钟理论上可以混合均匀了，但是在提交申报资料时，没有混合均匀度的检测数据支撑，肯定不行。但是领导和同事都认为可行。

抗争少年

个人觉得不可行，得验证一下，才知道到底需要多长时间

一指拈花

只是清膏变成干膏粉？~从你领导连时间都不愿改，也许还只是湿法制粒吧。

13712754309

这肯定要经过验证，有具体的数据来证明

机智鼠

在制药工艺中，物料状态的改变对混合时间的影响是需要考虑的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，变更生产工艺时，应进行充分的验证以确保产品质量和工艺的一致性。

对于您的情况，从湿法制粒变为干法制粒，物料的物理状态发生了显著变化，这可能影响混合效率和均匀性。因此，直接沿用原工艺的混合时间而未经验证是不恰当的。建议进行以下步骤：

1. **混合时间研究**：通过实验确定干膏粉与物料混合达到均匀所需的时间，并进行混合均匀度的检测，如含量均匀度测试等。

2. **工艺验证**：基于上述研究结果，进行工艺验证，确保变更后的工艺能够稳定生产出符合质量标准的产品。

3. **文档记录**：将研究过程、数据和结论详细记录，并在提交申报资料时提供相应的支持文件。

综上所述，仅凭理论或经验沿用原混合时间是不够的，必须通过实验验证来确保工艺的合理性和产品的质量保证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

默子

清膏变湿膏这一步可得好好研究

wamy425724

领导说行就是行，不行也行

有个性的乡巴佬

领导觉得行 那不管了  回头就等发补吧   拖时间也是领导层的事

psh0302

领导觉得行 那不管了

邹生

浸膏+辅料--混合十分钟
这是原有工艺，既然是变更
那么首先干膏粉+辅料混合时间
--再加粘合剂、湿润剂的搅拌时间都要经过验证。
    工艺验证的作用不就是确定生产参数的吗？不然为啥做工艺验证

huangyingan

这么多关键工艺都变化，还想着啥也不动。

白衣少年wst

huangyingan 发表于 2025-6-3 17:19
这么多关键工艺都变化，还想着啥也不动。

非常感谢前辈，受教了，我不管他，我在这里问一下，只是想验证一下自己的想法是对是错