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湿法制粒变干法制粒,物料混合是否需要考察混合时间?

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药徒
发表于 前天 13:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位制药前辈们,想请教一个问题:
一个老品种近期做工艺优化,湿法制粒变成了干法制粒,即原来制粒时提取物为清膏,加入物料后混合10分钟(假设值)后进行制粒;现在进行了工艺优化,变成了干膏粉,但是领导让制粒前物料混合时间直接沿用原工艺时间。想问一下这个是否可行?
我觉得本身物料状态变了,虽然10分钟理论上可以混合均匀了,但是在提交申报资料时,没有混合均匀度的检测数据支撑,肯定不行。但是领导和同事都认为可行。
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药生
发表于 前天 14:19 | 显示全部楼层
个人觉得不可行,得验证一下,才知道到底需要多长时间
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药徒
发表于 前天 14:27 | 显示全部楼层
只是清膏变成干膏粉?~从你领导连时间都不愿改,也许还只是湿法制粒吧。
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药士
发表于 前天 14:29 | 显示全部楼层
这肯定要经过验证,有具体的数据来证明
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大师
发表于 前天 14:29 | 显示全部楼层
在制药工艺中,物料状态的改变对混合时间的影响是需要考虑的。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关指南,变更生产工艺时,应进行充分的验证以确保产品质量和工艺的一致性。

对于您的情况,从湿法制粒变为干法制粒,物料的物理状态发生了显著变化,这可能影响混合效率和均匀性。因此,直接沿用原工艺的混合时间而未经验证是不恰当的。建议进行以下步骤:

1. **混合时间研究**:通过实验确定干膏粉与物料混合达到均匀所需的时间,并进行混合均匀度的检测,如含量均匀度测试等。

2. **工艺验证**:基于上述研究结果,进行工艺验证,确保变更后的工艺能够稳定生产出符合质量标准的产品。

3. **文档记录**:将研究过程、数据和结论详细记录,并在提交申报资料时提供相应的支持文件。

综上所述,仅凭理论或经验沿用原混合时间是不够的,必须通过实验验证来确保工艺的合理性和产品的质量保证。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药生
发表于 前天 14:30 | 显示全部楼层
清膏变湿膏这一步可得好好研究
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药徒
发表于 前天 15:21 | 显示全部楼层
领导说行就是行,不行也行
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药生
发表于 前天 15:56 | 显示全部楼层
领导觉得行 那不管了  回头就等发补吧   拖时间也是领导层的事
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药徒
发表于 前天 15:58 | 显示全部楼层
领导觉得行 那不管了
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药生
发表于 前天 16:00 | 显示全部楼层
浸膏+辅料--混合十分钟
这是原有工艺,既然是变更
那么首先干膏粉+辅料混合时间
--再加粘合剂、湿润剂的搅拌时间都要经过验证。
    工艺验证的作用不就是确定生产参数的吗?不然为啥做工艺验证
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药徒
发表于 前天 17:19 | 显示全部楼层
这么多关键工艺都变化,还想着啥也不动。
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药徒
 楼主| 发表于 10 小时前 | 显示全部楼层
huangyingan 发表于 2025-6-3 17:19
这么多关键工艺都变化,还想着啥也不动。

非常感谢前辈,受教了,我不管他,我在这里问一下,只是想验证一下自己的想法是对是错
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