灭菌250℃ 60min参数的规范性

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 2025-6-4 17:19:04

我觉得很难说

yhgz · 发表于 2025-6-4 17:36:03

多谢分享！

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于 2025-6-4 19:21:58

路过学习一下

dengjianyyy · 发表于 2025-6-5 07:59:15

注册工艺没写好，这在GMP文学里叫“工艺可操作性不强”缺陷。
这种问题很多，严格的说是要求和注册工艺一致，但在实际监管中，高个几度没人说啥。

代山涛 · 发表于 2025-6-5 08:52:53

SOP规定的是灭菌温度设定250℃ 时间设定60min 冷却温度设定60℃ 这样可以的

cdw · 发表于 2025-6-5 09:07:05

学习学习

周t747fn4f · 发表于 2025-6-5 09:24:46

学习+白嫖金币

w建民 · 发表于 2025-6-5 18:00:41

250℃、60min，是可以表述为 “实际控制不低于 250℃、不少于 60min”，冷却温度注明 “≤60℃”

Jayant001 · 发表于 2025-6-8 22:30:00

路过，领金币

扶夕 · 发表于 2025-6-9 16:58:49

学习学习！！

不念则忘 · 发表于 2025-6-9 17:21:45

个人认为，工艺参数应该是范围，SOP若规定设备参数配方or设定值应该考虑工艺稳定性设定

Lily_VIP · 发表于 7 天前

路过学习
最后的降温至60度，最好是能量化的量，即降温多长时间(已达60度可提前，未达60度再等固定时间，以此类推)，这样可以规范操作。
要不然60度就得设置一个提醒或警报，否则就得一直盯着或者定期确认查看

何元凯 · 发表于 5 天前

谢谢分享，学习

沉默是输 · 发表于 5 天前

SOP规定的只是设定值，而数值的波动范围是由设备确认决定的

何元凯 · 发表于 5 天前

谢谢分享，学习

[生产制造] 灭菌250℃ 60min参数的规范性


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