医疗器械设计开发变更与变更控制程序是否重复？

我8201e63f · 发表于 3 天前

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在医疗器械质量管理体系中，能否将变更管理融合在设计开发的变更中，设计开发主要针对于产品的设计和实现，基本上所有的变更都会涉及到设计开发的更改，在这种情况下是否还需要单独进行变更控制流程，能否直接使用设计开发的变更代替变更控制流程？

凯无痕 · 发表于 3 天前

变更不只是产品的变更，还有很多生产或者工艺相关的变更，你设计开发怎么涵盖呢？这玩意不好合并吧

我8201e63f · 发表于 3 天前

凯无痕发表于 2025-6-4 17:37
变更不只是产品的变更，还有很多生产或者工艺相关的变更，你设计开发怎么涵盖呢？这玩意不好合并吧

我理解产品实现过程中涉及的变更也属于设计开发的变更，比如说更换物料、变更设备，都可以输出在设计开发里啊

sophiamilktea · 发表于前天 08:36

我们是放在一起的，变更控制程序和设计开发变更控制程序虽然是分开规定，但是变更的过程和评审过程及涉及的申请资料都是一致的。变更类型上有选择，是体系、产品、设备、供应商还是工艺或者其他。评审过程需要考察的点和风险评估都放在里面。

Daydreamergcr · 发表于前天 08:55

你这个变更控制程序里包含了哪些变更?

凯无痕 · 发表于前天 09:03

我8201e63f 发表于 2025-6-4 18:05
我理解产品实现过程中涉及的变更也属于设计开发的变更，比如说更换物料、变更设备，都可以输出在设计开发 ...

放在哪里感觉不是重点，只要你有变更相关控制程序就行，这个程序可以包含所有相关变更就行了

Szzzzzz · 发表于前天 09:03

两码事两个程序好些，回头你整一个里面弊大于利

sharonyuan · 发表于前天 09:45

变更控制程序覆盖范围可以包括设计开发过程，从流程角度讲：变更理由，评估变更带来的风险，制定行动措施，批准后实施行动项，关闭变更等，这个过程是一样的。可以放在一个程序里执行。变更类型可以包括：设计变更，生产/工艺变更，厂房变更，供方变更，体系变更，检测方法变更等等。

不二b45 · 发表于前天 09:59

不可以哦，设计开发变更只是变更play中的一部分

青辞 · 发表于前天 13:45

建议还是两个程序好一点