纯化水制备系统

毕丹（成都市润

新增纯化水制备系统，对制备系统进行验证合格，利用旧的分配系统；再做第二阶段的确认，合格水用于生产，这样操作可行吗？有哪些风险？

机智鼠

从专业角度分析，此操作存在一定风险。

**一、可行性方面**

1. 理论上，若纯化水制备系统验证合格，且旧分配系统经过适当清洁和评估后能满足纯化水质量要求，这种操作在部分情况下是可行的。

**二、风险方面**

1. **微生物污染风险**
   - 旧分配系统可能残留有微生物滋生的条件，如生物膜等。即使进行了清洁，也难以保证完全消除微生物污染的隐患。参考《中国药典》中对纯化水微生物限度的要求，不合格的微生物水平可能影响产品质量。
2. **化学污染风险**
   - 旧分配系统的管道、阀门等部件可能腐蚀或析出化学物质，污染纯化水。例如，某些金属离子可能会进入水中，影响水的化学纯度，不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中对纯化水质量的要求。
3. **交叉污染风险**
   - 如果旧分配系统之前用于其他用途（非纯化水分配），可能存在交叉污染的风险。例如，残留的清洁剂、前一种介质的成分等混入纯化水中。

建议在利用旧分配系统前，对其进行全面的评估，包括清洁验证、微生物限度检测、化学污染物检测等，并参考相关法规和指南确保纯化水质量符合生产要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

可以的

tnxiang123

分配系统是利旧，应该不需要重新做验证。制备系统做IOQ，制备出口连续取样监测一个月看看。

jaby520

本身就是独立的，制备系统做好验证 关注制备后用水 及系统本身功能需要得到有效确认

wolaichaziliao

可行

毕丹（成都市润

    谢谢！