洁净区会进行认证吗？

qjtl

linchk 发表于 2025-6-10 15:13
完了，楼主是个小白。
怎么说，他也不懂。

确实是个小白，就是比较好奇，洁净区以及具体级别是否需要通过取得认证来证明，因为有看到做ISO14644洁净室认证的，但是我没看到过这种证书，比较好奇是什么样的。

qjtl

深夜哭的舔狗 发表于 2025-6-10 16:38
自己进行空调系统的全套验证，我之前在的一家还需要在农业农村厅备案的检测机构出具合格证书（兽药）

好嘞，多谢了，我也是没看到需要认证的，但是看到有做ISO14644洁净室认证的，所以有点疑惑

薛启荣

一 洁净级别对应的相应指标是有国标的，在设计厂房的时候先确定了相应级别，然后才会搭房子、配备合适规格性能的空调净化系统；
二 验收的时候照着相应标准检验
三 一般注册的时候会随附第三方的检测报告（保险起见，最好找药检所或有类似背景的单位做）

诺为生物王永强

先自己做，做不好，可以让第三方做一次，跟着学习一下。以后自己做

ch192925

级别是设计确定的，然后检测、验证是确认它

ceq518

有做，并非强制，看个人意愿了

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qjtl

wzzz2008 发表于 2025-06-10 14:56
如果是药品的话，二十年前空调系统验证是要官方检测一次+自测两次。
现在，都是自己做。
毕竟，成年人了，自己的事情自己做，后果也要自己承担

好嘞，多谢

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qjtl

诺为生物王永强 发表于 2025-06-10 17:25
先自己做，做不好，可以让第三方做一次，跟着学习一下。以后自己做

好的，多谢

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Kevin制药

是要结合你产品的要求，设计的是什么级别的洁净区建设完成后就要执行对应级别的标准和要求进行检测，不是你建设完成后通过检测来给洁净区定级别，比如无菌的洁净区，那你空调系统，洁净区的布局就要按照无菌的要求设计、对应的设备设施也要考虑无菌的要求。

果王

qjtl 发表于 2025-6-10 16:31
我问的不太清楚吧，加上我确实对这块了解不多，我想了解的是这个洁净区建好了之后，是否还需要通过认证来 ...

以前是要求检验机构验收的，现在自己验证就可以

果王

qjtl 发表于 2025-6-10 16:35
纯粹只是好奇，洁净区以及具体级别是否需要通过取得认证来证明，因为有看到做ISO14644洁净室认证的，但是 ...

2010年前药监部门就可以出具验收报告，现在没有要求。

jianing4233312

日常监测可以自己做，首次验收，需要找一个有资质的三方

zjyb1985

1、你可以自己检测，但是需要有会操作的人和相关的检测设备。（具体情况 省略一万字......明白的不用说，不明白的三言两语也说不明白)。
2、自己做不了就需要找第三方检测，第三方检测只会给你出个报告，报告上显示相关的检测数值，这些数值与相应级别洁净区的要求对比，看是不是符合要求。不会给你出什么认证证书。

qjtl

zjyb1985 发表于 2025-6-11 10:36
1、你可以自己检测，但是需要有会操作的人和相关的检测设备。（具体情况 省略一万字......明白的不用说，不 ...

好的，多谢

qjtl

jianing4233312 发表于 2025-6-11 10:25
日常监测可以自己做，首次验收，需要找一个有资质的三方

好的，谢谢

有何不可丶N

每年空调系统验证啊，期间月度环境监测

qjtl

Kevin制药 发表于 2025-6-11 08:48
是要结合你产品的要求，设计的是什么级别的洁净区建设完成后就要执行对应级别的标准和要求进行检测，不是你 ...

明白，谢谢，看到有做洁净室认证的，以为按照要求建成后，是不是还需要通过认证来证明

Kevin制药

qjtl 发表于 2025-6-11 11:24
明白，谢谢，看到有做洁净室认证的，以为按照要求建成后，是不是还需要通过认证来证明

看你产品最终走哪个国家的市场，国内GMP认证是必须要有第三方的检测报告的，而且必须是6个月以内的