偏差

不以物喜iff

稳定性试验箱报警湿度超标，在周六晚上收到报警短信后未进行处理自己恢复正常了，后续周天又出现了同样的情况，直到周一早晨才解决，但是具体的原因也不清楚，这种情况偏差描述应该怎么写

鬼使神差

偏差描述只描述现象；原因在偏差调查里调查后才知道

鱼a535sfiz

偏差的描述就是发生了什么就写什么

不以物喜iff

鬼使神差 发表于 2025-6-11 09:49
偏差描述只描述现象；原因在偏差调查里调查后才知道

那我们频繁出现这种情况未进行处理怎么体现，因为是周末没人在

yuansoul

如实描述

鬼使神差

不以物喜iff 发表于 2025-6-11 09:52
那我们频繁出现这种情况未进行处理怎么体现，因为是周末没人在

那就偏差调查里写没人在

鬼使神差

不以物喜iff 发表于 2025-6-11 09:52
那我们频繁出现这种情况未进行处理怎么体现，因为是周末没人在

你们自己好好讨论一下，设置短信报警，多久时间内需要处理，需不需要配备值班人员；一切基于风险，和你们能够接受的处理方式

机智鼠

偏差描述应客观、准确且完整。可参考以下内容：

**偏差描述**：稳定性试验箱于周六晚上出现湿度超标报警，接收到报警短信后未进行即时处理，随后报警自行恢复。周天再次出现相同湿度超标报警情况。直至周一早晨才完成处理，但具体导致湿度超标及报警反复的原因尚不明确。此过程可能对试验箱内样品的稳定性产生影响，需进一步调查根本原因并评估潜在风险。依据《药品稳定性试验指导原则》等相关要求，应详细记录此类偏差情况及后续调查处理措施，确保数据完整性和试验结果可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

猫对鱼儿说

描述好写：
何时、何人在什么地方发现了什么问题，这个问题不符合什么要求

调查就是比较麻烦，要好好想想，如果只是单纯的周末没人，那可能需要安排值班人员，还是根据调查结果确定吧

药海浮沉

周末没人还出现报警，那就是设备、环境或者电力供应出现问题了，安排人值班可能也不顶事啊，就不要为难打工个人了。

肉肉快到碗里来

找厂家来，把那个警戒限度改一下呗，或者自己有权限就自己改。只要更改设置合理，评估恰当，不影响你稳定性考察的结果。就可以操作设备的警戒限度。不然短信轰炸死你

落幕灬

如实描述，后面做好CAPA，是否体系内其他也存在这个情况，培养箱、冰箱，周末没人值班的话，频繁报警咋办，这块调查好

chinsss

把温湿度报表打印出来，每一次的报警时间都进行标注，把他们当做附件，结合附件对偏差描述内容进行填写，客观描述，不要带有分析，不要带有任何推断，不要带有任何的主观因素和感情色彩，首先把谁什么时间在做什么的时候发现了什么现象与什么标准的什么内容不相符，具体再结合附件内容进行偏差的描述。

CCY1

描述就是写清楚事情发生的经过，重点在调查和原因分析，制定有效措施，

小斌12

偏差描述不外乎是谁，在什么地方，在什么时候，发现了什么，偏离了什么标准就完了

a小星星

名称：关于稳定性试验箱(设备编号：   ）湿度超标的偏差
描述：2025年X月X日，位于XX（位置）的稳定性试验箱（设备编号：）在2025年X月X日YY具体时间（精确到分钟）发生湿度报警，查看监控系统数据可知，YYYY到ZZZZ（时间段）湿度具体情况，最低（高）湿度为XX（具体数值）。该试验箱放置的是稳定性样品（增加该试验箱放置样品名称和批号的描述），由于偏离设定的湿度范围，故发起偏差进行调查。

a小星星

鬼使神差 发表于 2025-6-11 09:55
你们自己好好讨论一下，设置短信报警，多久时间内需要处理，需不需要配备值班人员；一切基于风险，和你们 ...

你们上监控系统了吗？

鬼使神差

a小星星 发表于 2025-6-12 09:00
你们上监控系统了吗？

有啊

a小星星

不以物喜iff 发表于 2025-6-11 09:52
那我们频繁出现这种情况未进行处理怎么体现，因为是周末没人在

频繁出现这种情况，小心审计时官方看你的温湿度监控记录，尤其还是稳定性样品，不解决，小心落缺陷....
不要心存侥幸，不调查设备性能，就要在他报警后及时处理，，，没有人不是理由，小心整个稳定性数据被质疑，，，
起了偏差就要调查根本原因，别落下偏差调查不全的缺项

a小星星

鬼使神差 发表于 2025-6-12 09:01
有啊

那监控系统是由哪个部门负责的？我们之前上的是EAM系统，是由设备部负责，24小时都有人值班