（有金币）三类液体敷料药械组合产品注册问题请教

巴巴

我们想做一个三类液体敷料，选取的配方里含有聚氨丙基双胍（PHBM）成分，这个成分说是有一定的抗菌性。我们想作为非一次性使用时的防腐剂来添加到产品中。有一个进口医疗器械是2018年获证的，和他的配方一模一样。

在历史分类界定文件中有数个含PHBM的液体产品，因为不能说明PHMB不发挥抗菌作用而不被界定成医疗器械。但是在隐形眼睛护理液产品中，由于开瓶后有3个月的有效期，明确说明PHBM是可以作为防防腐剂添加的。上述对比产品的开瓶有效期是2个月，我们判断大概率PHBM也是作为防腐剂添加的。我们对产品进行过动物伤口模型的摸底测试，在伤口冲洗场景下能够证明适量的PHBM只有防腐作用，没有在伤口上的杀菌作用，慢性伤口病程较长，为了降低医疗费用，添加防腐剂保证2个月的开瓶有效期是必要的。
请问：

产品是否可以添加<span]2.对比产品有大量临床文献资料，是否可以采取临床评价同产品对比的方式注册？

搜了含这个成分的敷料仅有一家有，2013进口注册的，2018年延续，2022年再次延续。其他都是隐形眼镜护理液的。

巴巴

这个有问题，我的问题还有1.是不是一定要做属性分类界定？2.是药械组合的话注册难度有多大？

lichangchun

围观一下  

awllow

这个可以和你当地的药监部门聊聊，估计困难肯定是有的，因为进口的产品你很难拿全你想要的资料，当然这跟你当地药监的要求也有很大的关系。

Jamesxnl

帮忙顶一下，混个金币

海tllgbarm

蹲解答蹲蹲解答

Chowvine

”历史分类界定文件中有数个含PHBM的液体产品，因为不能说明PHMB不发挥抗菌作用而不被界定成医疗器械。 “ 核心问题是这个，药监局老师会关注过往的分类界定数据，你们新产品去申报大概率会让你们去走分类界定，而且大概率也会按以往的数据给你们界定成不按医疗器械管理，除非你们有足够的关系和数据可以说服老师，希望比较渺茫。

lipi

不懂帮顶一下

红烧牛肉面

你这金币也忒少了

18913555243

不是吧！怎么那么多大概，你们好歹要去找找相关文献吧，不能拍下脑袋就定吧。

补充内容 (2025-6-12 12:51):
百度上查了下：PAPB 聚氨丙基双胍是一种新型消毒剂杀菌和防腐剂，因其末端胍基会与生物中的基团和元素相互作用，从而产生破坏效果，所以经常被应用与消毒、杀菌。常用为隐形眼镜消毒液，在化妆品中最浓度0.3%。

巴巴

awllow 发表于 2025-6-11 13:45
这个可以和你当地的药监部门聊聊，估计困难肯定是有的，因为进口的产品你很难拿全你想要的资料，当然这跟你 ...

三类产品找当地药监局吗？我们回去找国家药监局，同步咨询同行业的专家

巴巴

18913555243 发表于 2025-6-11 14:16
不是吧！怎么那么多大概，你们好歹要去找找相关文献吧，不能拍下脑袋就定吧。

找了的，大概可以改为确定。这也不是重点，就是这个成分该怎么判定

巴巴

Chowvine 发表于 2025-6-11 14:12
”历史分类界定文件中有数个含PHBM的液体产品，因为不能说明PHMB不发挥抗菌作用而不被界定成医疗器械。 “  ...

因为有一个成功作为医疗器械了，所以公司想试试。如果百分之80不能成功，也就会改变策略

Chowvine

巴巴 发表于 2025-6-11 14:28
因为有一个成功作为医疗器械了，所以公司想试试。如果百分之80不能成功，也就会改变策略

所以要关系够硬 能够联系到人聊这个事情，敷料类产品注册是这样的 很多别的公司都已经注册了的产品 到了你这里就不允许注册，懂得都懂。形势和监管力度在变化，还是要多和内部去沟通

环予医疗Seven

有一个进口医疗器械是2018年获证的，和他的配方一模一样。请问你们的产品适用范围也和这个进口产品完全一样吗？药械组合产品建议先做分类界定，我们可以提供分类界定指导。通过您描述的来看，还是有可能被划为医疗器械的。

我们23年提供医疗器械注册，同品种对比，临床试验等CRO服务，也做过药械组合产品，如需协助可以和我联系v13817793685.

小喵种鱼

之前听中检院的老师讲了，含抗菌剂的被界定为药械组合。咨询国药局估计也得让你先做分类界定

chenhang

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