产品CPP、CQA在哪里做说明

黑喵警长

最终就是工艺规程

leaves

大羊.com 发表于 2025-6-11 14:50
输出后再那个文件进行规定呢

不用规定了，就在这两份文件里规定啊

小喵种鱼

工艺规程

lipi

大羊.com 发表于 2025-6-11 14:30
工艺验证里面体现，但是否还应该在工艺规程中做出规定呢

工艺验证是验证CPP和CQA，不影响工艺规程里面规定CPP和CQA呀

shixilai

单独出文件

云f590ffaa

工艺开发报告，工艺风险评估之类的文件。

小林77

针对工艺参数和质量指标分别做风险分析，识别出CPP KPP CQA.

空之舞者

1.研发过程中首先明确产品的目标产品质量概况（QTPP），结合QTPP评估关键质量属性(CQA)。然后根据小试、中试研究评估，建立初步关键工艺参数（CPP，同义词-关键操作参数）、重要工艺参数（KPP，同义词-重要操作参数）。
2.研发-生产技术资料转移。
3.生产部编写工艺规程，在其中规定关键质量属性(CQA)、关键工艺参数（CPP，同义词-关键操作参数）、重要工艺参数（KPP，同义词-重要操作参数）。

793295036

需要在研发报告中控制策略提供，但要有来源！

大羊.com

793295036 发表于 2025-6-11 15:49
需要在研发报告中控制策略提供，但要有来源！

我们这个产品研发的技术转移资料是有的，我说把这个写进工艺规程里，但是有的领导觉得没必要

大羊.com

空之舞者 发表于 2025-6-11 15:39
1.研发过程中首先明确产品的目标产品质量概况（QTPP），结合QTPP评估关键质量属性(CQA)。然后根据小试、中 ...

所以即使在研发资料中有提及，也应在工艺规程种做出说明

793295036

大羊.com 发表于 2025-6-12 08:59
我们这个产品研发的技术转移资料是有的，我说把这个写进工艺规程里，但是有的领导觉得没必要

根据技术转移中的CQA、CPP，写入工艺规程，在首次验证和今后的持续工艺确认中不断迭代完善！

空之舞者

大羊.com 发表于 2025-6-12 09:00
所以即使在研发资料中有提及，也应在工艺规程种做出说明

应该说明，检查老师可能会关注这方面

大羊.com

793295036 发表于 2025-6-12 09:07
根据技术转移中的CQA、CPP，写入工艺规程，在首次验证和今后的持续工艺确认中不断迭代完善！

理解了，谢谢老师

yhgz

多谢分享！

王小耐

大羊.com 发表于 2025-6-11 14:06
这是什么文件，方便告知嘛？老师

这个是AI- -