医疗器械设计公司怎么样？

ID设计李工

谁有医疗器械设计公司了解多的，麻烦帮忙一下

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什么是医疗器械设计公司？一般都该是全流程的，除了委托生产公司除外。

半缘君pth

咨询公司吗？

luknqqnuq1

造型公司吗？

怎么说呢，只能一家家合作，看运气，深圳前几就那几家，问题是你不知道分到哪个组手里

其次，造型结构他们算中上水平，但产品需求分析，器械安全还是要自己严格把关，全指望他们早晚被坑

thinkpower

有事说事

奶酪棒不加冰

luknqqnuq1 发表于 2025-6-12 15:06
造型公司吗？

怎么说呢，只能一家家合作，看运气，深圳前几就那几家，问题是你不知道分到哪个组手里

踩过坑的路过~要是公司没有研发人员懂产品，去跟进沟通设计需求、评审等，后面大概率会踩坑。

机智鼠

医疗器械设计公司需具备专业的技术能力和合规意识，以下是一些行业特点及选择建议：

1. **核心能力要求**  
   - **技术合规性**：需遵循《医疗器械监督管理条例》及ISO 13485质量管理体系，确保设计符合注册审批要求。  
   - **人因工程与可用性**：如系能可用性设计公司（AXSED）强调医工结合测试和CDMO可用性评价，提升产品临床安全性。  
   - **全流程服务**：优秀公司应覆盖从用户研究、结构设计到样机制作的全链条，例如深圳石头智慧工业设计提供机械结构、手板样机等一站式服务。

2. **典型企业参考**  
   - **北京千策良品**：专注智能医疗设备设计，涵盖实验室仪器等领域，适合多元化需求。  
   - **上海为肯**：团队来自欧美知名设计公司，擅长医疗器械外观设计，注重国际化审美与功能结合。  
   - **系能岸刻**：国际跨界团队，参与多项医疗展会，案例经验丰富，强调质量合规与用户研究。

3. **选择建议**  
   - 优先考察公司是否具备《医疗器械注册自检管理规定》要求的质检能力，以及是否有参与行业标准制定的经验。  
   - 关注其设计流程是否符合ISO 62366人因工程标准，尤其是高风险器械的可用性验证。  

建议结合具体产品类型（如III类器械需更严格合规支持）和项目预算，实地考察设计公司的成功案例及资质认证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

青辞

还是要公司内部i有人懂研发相关的业务，不然会被坑哦。踩过坑的给你一个小小的建议，如果是入职的话那就再说了。

胡汉三12

看之前有没有设计经验

七一

现在还有纯设计公司么，靠什么盈利哇，研发投入还是很大的