灭菌器校准后的验收确认问题

1760595202 · 发表于 2025-6-12 21:38:51

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请教一个问题，计量所给我们的电热鼓风干燥箱和高压蒸汽灭菌器进行了校准并出具了校准证书，电热鼓风干燥箱校准证书里提供了各点温度、波动度、温度分布均匀度、不确定度；高压蒸汽灭菌器提供了各点温度、压力；我要怎样确认其性能是否满足要求，要参考什么法规？刚接手不懂，请各位大佬帮忙！

蒋坤 · 发表于 2025-6-13 08:15:19

做个满载，做温度热分布，灭菌就分析热穿透F0值，干热灭菌分析Fh值。

syrtpy · 发表于 2025-6-13 08:18:46

这东西我们从来都是自己做验证的，校准没必要。

syrtpy · 发表于 2025-6-13 08:18:52

这东西我们从来都是自己做验证的，校准没必要。

syrtpy · 发表于 2025-6-13 08:19:48

灭菌器可以做生物指示剂灭菌，各个点都确认一下ok

王凯博 · 发表于 2025-6-13 08:21:35

灭菌过是压力容器，特种设备，需要检定。校准跟第三方要原始数据，作为空载的原始数据。这样咱们自己就不用做了。如果自己有巡检仪就自己做，不用校准了。但是灭菌锅是特种设备，需要检定和检测。

hq0718 · 发表于 2025-6-13 08:31:38

让供应商在校准报告内标注校准结果。

挚iklkcllv · 发表于 2025-6-13 09:11:16

自己做验证和确认

阿布 · 发表于 2025-6-13 09:25:11

自己做验证，计量所对设备上的探头传感器做校准即可，自己有标准器和资质也可以自己做

门门 · 发表于 2025-6-13 09:51:22

syrtpy 发表于 2025-6-13 08:18
这东西我们从来都是自己做验证的，校准没必要。

自己的验证确实是需要的。
但你确定第三方校准没做？
就问你一个情况：药监局来检查，让你提供第三方的校准证书，你咋办？

若你们公司有机构自己过了CNAS等等认证，可以自己出校准证书，那我错了，当我没问。

dengjianyyy · 发表于 2025-6-13 10:01:04

给了钱，就让计量所出一个合格的报告，有国标的。

syrtpy · 发表于 2025-6-13 11:18:20

门门发表于 2025-6-13 09:51
自己的验证确实是需要的。
但你确定第三方校准没做？
就问你一个情况：药监局来检查，让你提供第三方的 ...

第三方的校准证书，都明白是怎么回事

，药监局来检查可以解释。

cloudsky · 发表于 2025-6-13 11:56:48

蒋坤发表于 2025-6-13 08:15
做个满载，做温度热分布，灭菌就分析热穿透F0值，干热灭菌分析Fh值。

这还做个锤子啊，他们是校准了就不用做验证了。计量所出具校准报告比验证报告更有权威性。

cloudsky · 发表于 2025-6-13 11:58:01

门门发表于 2025-6-13 09:51
自己的验证确实是需要的。
但你确定第三方校准没做？
就问你一个情况：药监局来检查，让你提供第三方的 ...

你说的校准是校准设备里面的探头或者传感器，但是楼主说的是整个设备做的校准，出具的报告就是设备校准报告了。

ceq518 · 发表于 2025-6-13 12:09:33

从网上多了解一下校准和验证分别是怎么回事？有什么区别！

[确认&验证] 灭菌器校准后的验收确认问题