药品和食品在同一栋建筑，人流物流完全独立且隔绝开，是否可以？

drea221

如题 请哪位大神指点一下  有的说可以 有的说不可以  也没找到相关法规

夷吾15

公用系统，空调系统是否独立

逸清草堂

你说的也很模糊

追风-

现实中这样干的企业有，我见过，也经过了现场审查，当然可以。你可以在当地官网上咨询老师

来自安卓APP客户端

妙手药王

产品类型不少，请问还招人吗？

lzhao5488

我见过同一栋建筑一层是固体制剂、二层是医疗器械，但是空调系统和车间必须是独立分开的。同理，药品和食品在同一栋建筑，也得空调系统和车间独立才能有可行性，再咨询一下当地省局吧。

菁菁1

主要是空调

13712754309

同一栋建筑，又不是同一个车间，为何不行呢

机智鼠

药品和食品在同一栋建筑，人流物流完全独立且隔绝开是可行的。

从法规角度看，目前没有明确禁止此类情况的规定。GMP要求工艺布局设计做到“工序衔接合理，人流物流分开”“避免人流物流交叉”，但强调的是避免交叉污染风险，而非绝对禁止共处同一建筑。

在实际操作中，只要通过合理的区域划分、独立的通道设置、有效的隔断措施以及严格的管理规程，能够确保药品生产区域与食品生产区域之间不存在交叉污染的可能性，就可以满足生产和质量管控的要求，保障药品和食品的质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

drea221

lzhao5488 发表于 2025-6-13 11:15
我见过同一栋建筑一层是固体制剂、二层是医疗器械，但是空调系统和车间必须是独立分开的。同理，药品和食品 ...

谢谢 谢谢

drea221

机智鼠 发表于 2025-6-13 11:33
药品和食品在同一栋建筑，人流物流完全独立且隔绝开是可行的。

从法规角度看，目前没有明确禁止此类情况的 ...

谢谢 谢谢

TXWH0903

没有问题的，没有交叉风险就行

小浦小浦

lzhao5488 发表于 2025-06-13 11:15
我见过同一栋建筑一层是固体制剂、二层是医疗器械，但是空调系统和车间必须是独立分开的。同理，药品和食品在同一栋建筑，也得空调系统和车间独立才能有可行性，再咨询一下当地省局吧。

如果食品检验和现场监控，用药品的这些人员，可以吗？

来自苹果APP客户端

ldt2008

根据中国及国际相关法规、标准要求，药品与食品在同一栋建筑内生产，但通过独立且隔绝的人流、物流系统进行严格物理隔离的布局，在符合特定条件下可能合规，但需满足多维度的风险控制要求。以下从法规依据、关键风险点及合规实施路径三方面展开分析：
一、法规与标准依据1. 中国法规明确禁止共线生产，但未完全排除分线生产的可能性

• 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》
  第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。这一条款核心在于防止非药用产品对药品质量的潜在污染，但未明确禁止药品与食品在同一建筑内分线生产。
  
  
  • 关键解释：若药品与食品通过独立厂房、独立空调系统、独立人流物流路径等实现物理隔离，且生产过程中无交叉污染风险，则可能不违反此条款。例如，药品与食品分楼层或分区域生产，且通过实体墙、缓冲间等完全隔断
    

• 。但药品的监管更为严格，需结合具体品种（如普通口服制剂 vs 生物制品）和地方药监局的解释执行。
  
  

2. 国际标准强调风险评估与污染控制

• 欧盟 GMP 附录 1
  要求无菌药品生产区域与其他区域通过 ** 独立空调系统、压差控制（≥10Pa）** 等实现隔离，且关键操作区域需采用单向流或隔离技术
  
  

• 。例如，食品生产区域需评估药品生产过程中可能释放的尘埃、微生物或化学残留物的影响。
  
  

二、核心风险与控制措施1. 交叉污染风险及防控

• 空气传播污染
  
  
  • 风险：药品生产区域（如粉碎、称量工序）可能产生粉尘或活性成分颗粒，通过空调系统或建筑缝隙扩散至食品区。
  • 控制措施：
    
    • 独立空调系统：药品与食品生产区域的 HVAC 系统完全独立，包括送风、回风及排风管道，避免气流混合
      

• 
  
  • 
    
    • 。
      

2. 法规合规性风险及应对

• 许可资质与注册
  
  
  • 风险：药品与食品生产需分别取得《药品生产许可证》和《食品生产许可证》，且生产地址需在许可证中明确标注。若同一栋建筑内分区域生产，需确保地址描述与实际生产场所一致，避免监管混淆。
  • 应对措施：在许可证申请或变更时，向监管部门提交厂区平面布局图，详细标注药品与食品生产区域的物理隔离措施，并说明人流、物流路径及 HVAC 系统设计
    

• 
  
  • 
    
    • 。
      

三、合规实施路径与建议1. 布局设计与设施验证

• 建筑与工艺设计
  
  
  • 药品与食品生产区域需通过实体墙、防火隔断等实现物理分隔，且保持一定距离（如≥5 米）以降低气流干扰
    

• 
  
  • 。
    

2. 管理体系与操作规范

• 质量风险管理（QRM）
  
  
  • 采用 **FMEA（失效模式与影响分析）或HAZOP（危险与可操作性分析）** 评估交叉污染风险，重点识别空气传播、人员误操作、设备清洁不彻底等场景，并制定控制措施
    

• 
  
  • 。
    

3. 持续监控与改进

• 动态风险评估
  
  
  • 定期（如每年一次）回顾生产过程，评估是否有新的交叉污染风险（如新引入的药品或食品品种、工艺变更等），并更新控制措施
    

• 
  
  • 。
    

四、结论与建议在满足以下条件时，药品与食品同栋生产可能合规：

• 物理隔离彻底：通过实体墙、独立空调系统、压差控制及专用人流物流路径，确保药品与食品生产区域无交叉污染风险。
• 风险评估充分：通过科学的风险评估工具（如 FMEA、HAZOP）识别并控制潜在风险，特别是空气传播和设备清洁残留风险。
• 法规合规性：取得相应生产许可，符合地方监管要求，并通过第三方验证（如 GMP 和 HACCP 认证）。
  

关键建议：

• 优先咨询监管部门：在项目实施前，向当地药监局提交详细的布局图、风险评估报告及控制方案，确认合规性。
• 采用保守设计：若存在不确定性，建议将药品与食品生产区域设置在不同建筑内，或通过增加隔离距离、提高洁净级别（如食品区升级为准清洁区）降低风险。
• 持续合规监测：定期邀请监管机构或第三方进行现场审核，确保隔离措施和管理体系持续有效。
  

通过上述措施，企业可在满足法规要求的前提下，实现药品与食品的高效协同生产，同时保障产品质量与安全。