药包材变更等级

朝阳群众 · 发表于 4 天前

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关于药包材变更等级（微小、主要、重大）的确定参照哪个法规？有没有蒲友给解答一下，谢谢。金币不多，聊表谢意。

wzzz2008 · 发表于 4 天前

说好的金币呢？

汉字太少 · 发表于 4 天前

wzzz2008 · 发表于 4 天前

化药参照CDE-已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）-2021年第15号
中药参照CDE-已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）-2021年第26号
生物制品参照CDE-已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）-2021年第31号
疫苗参照已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）

朝阳群众 · 发表于 4 天前

汉字太少发表于 2025-6-13 11:02

请问这是什么文件？

朝阳群众 · 发表于 4 天前

wzzz2008 发表于 2025-6-13 10:59
说好的金币呢？

没有吗？回答会自动给的吧

抱琴揽风 · 发表于 4 天前

如果楼主想问的是药包材企业发生的药包材变更，那么国家药监部门是没有相关的变更指导原则，变更等级由企业自己去评定。同样的变更事项，有的企业可能报中等变更，有的可能报重大变更，没有统一评判标准。如果是制剂变更药包材，按照国家药监部门相应的指导原则来判断，正如楼上所说的化药、中药等都有各自的变更指导原则，按照对应的指导原则去判断就好。

汉字太少 · 发表于 4 天前

朝阳群众发表于 2025-6-13 11:42
请问这是什么文件？

已上市中药药学变更研究技术指导原则

朝阳群众 · 发表于 4 天前

汉字太少发表于 2025-6-13 12:31
已上市中药药学变更研究技术指导原则

谢谢

[吐槽及其他] 药包材变更等级

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