QA越来越难做

垃圾地塞米松

现场QA越来越像操作工了，是正常的现象吗？写的记录越来越多，不断地增加完善各种记录。

鬼使神差

回旋镖

机智鼠

现场QA工作内容的变化与行业发展趋势相关，具有一定合理性，但也需关注职能定位。以下是分析：

1. **法规与职责要求**  
   - 根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及相关附录，QA需对生产过程进行实时监控，确保合规性。现场QA参与生产环节的监督（如工艺核对、环境监测等），是履行质量体系职责的必要环节，符合“质量源于设计”和“过程控制”原则。  

2. **记录完善的必要性**  
   - 《医疗器械临床试验基本文件管理规定》强调数据的完整性和可追溯性，QA需通过详细记录（如偏差处理、工艺确认）验证流程合规性。  
   - 新版ISO 13485标准强化了风险管理与文档管理要求，企业为应对审计和检查，可能增加记录频次与细节。  

3. **职能偏差的潜在问题**  
   - 若QA过度介入操作（如替代操作工调整设备），可能超出监督职责，混淆“质量控制”与“质量验证”的边界。此时需回归法规初心：QA应聚焦风险点监控，而非重复操作工职能。  

4. **优化建议**  
   - **明确职责划分**：依据《医疗器械生产质量管理规范》附录，区分QA（监督）与生产部门（执行）的责任，避免职能重叠。  
   - **提升效率与价值**：通过数字化系统（如MES）自动采集关键数据，减少手工记录负担，使QA更专注于异常分析与持续改进。  

综上，现场QA的“操作化”倾向是行业合规强化下的阶段性现象，但需警惕职能错位风险。建议结合《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485要求，优化流程设计，平衡合规性与资源效率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

哪个工作是越来越好做的？

杜富贵

你选的嘛 偶像

垃圾地塞米松

鬼使神差 发表于 2025-6-13 15:39
回旋镖

什么意思？

八档丶电风扇

这种是公司制度执行的问题吧，也有很轻松的现场QA,

13712754309

QA需要写什么记录？                          

jscjyy

QA最主要要起到监督的作用。

垃圾地塞米松

13712754309 发表于 2025-6-13 15:45
QA需要写什么记录？

取样记录，环境记录，电子秤校准、维护及使用记录，现场监控记录，批生产记录复核

刀口Y

垃圾地塞米松 发表于 2025-6-13 15:51
取样记录，环境记录，电子秤校准、维护及使用记录，现场监控记录，批生产记录复核

环境记录，电子秤校准、维护及使用记录除了这三个，能分配这些记录给你证明你们厂人手应该比较充足，都是些文字记录这些压根不算累，说白了就是你觉得枯燥，屈才，工资又一般，其他感觉都是你应该做的，真叫你去做操作工投料、萃取、离心、烘料、打扫卫生、倒班你又不愿意了

13712754309

垃圾地塞米松 发表于 2025-6-13 15:51
取样记录，环境记录，电子秤校准、维护及使用记录，现场监控记录，批生产记录复核

你这是小公司吧？

取样记录--这平时的取样，每天都没几个样
环境记录--车间填写
电子秤校准--车间填写
维护及使用记录--工程部的事
现场监控记录--这也没多少
批生产记录复核.....

门门

栗子7 发表于 2025-6-13 15:40
哪个工作是越来越好做的？

打字员。
但是，这工作现在还有没？

沉默是输

你要明白你是现场QA，你的作用是监督生产现场是否合规
不是让你替别人干活

逸清草堂

门门 发表于 2025-6-13 16:23
打字员。
但是，这工作现在还有没？

有，那种高级别会议上还是有的，哒哒哒哒的

门门

逸清草堂 发表于 2025-6-13 16:28
有，那种高级别会议上还是有的，哒哒哒哒的

噢，想起来了，不用太高级。
开庭，书记员 也干这活儿。

linwei5417

垃圾地塞米松 发表于 2025-6-13 15:40
什么意思？

你说呢，都是QA定出来的记录啊

15050495125

13712754309 发表于 2025-6-13 16:02
你这是小公司吧？

取样记录--这平时的取样，每天都没几个样

这些就是小公司干的？
那大公司的说来听听

yuansoul

门门 发表于 2025-6-13 16:32
噢，想起来了，不用太高级。
开庭，书记员 也干这活儿。

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