设备退役更换为同厂家同型号设备，可以使用原设备编号吗

多明戈 · 发表于 2025-6-13 22:39:33

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如题，可以使用原设备编号吗

机智鼠 · 发表于 2025-6-13 22:39:40

设备退役更换为同厂家同型号设备，在符合相关规定和企业内部管理要求的情况下，通常可以使用原设备编号。

从法规角度看，目前没有明确的法规禁止使用原设备编号。例如《医疗器械生产质量管理规范》等法规主要关注产品的质量和生产过程的控制，对于设备编号的沿用未作明确规定。

从企业管理角度，若企业有统一编码规则且能确保新设备与原设备在功能、性能等方面一致，使用原编号有助于保持设备管理的连续性和追溯性，便于维护和管理。但企业也需考虑自身财务、物资等部门的管理需求，确保各部门对设备编号的认可和统一管理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zlanylz · 发表于 2025-6-14 06:26:09

一般要求是编号的唯一性，原编号随设备退役而灭失，便于追溯~~~
如果你们不想换号，可以认为用的是位置号，可更改编号规则，在原位号后加后缀（如abc）用以与原报废设备区分

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289112980 · 发表于 2025-6-14 10:56:35

咨询这个问题说明公司文件中没有对此进行规定。个人建议还是重新编一个设备编号吧。有利于文件和数据的可追溯性。

了了解 · 发表于 2025-6-14 11:13:16

学习

勺子爱西瓜 · 发表于 2025-6-14 11:29:12

是不想改工艺规程和批记录吗？

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鬼使神差 · 发表于 2025-6-14 12:50:06

不能。

胜利者 · 发表于 2025-6-14 13:40:14

肯定不得行

严海涛 · 发表于 2025-6-14 14:14:18

应该是新编号

好吧那就这样吧 · 发表于 2025-6-14 15:11:48

一般要求设备编号唯一

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文小祥1 · 发表于 2025-6-15 13:50:16

不太认同老鼠的思路，设备编号就像身份证一样，你能把你的身份证给其他人么？

ceq518 · 发表于 2025-6-15 14:12:13

想想，要是换了10次设备，都用一个码，相关资料，记录如何区别？有质量问题调查到底找哪个设备档案？要是换了管理员，肯定更乱了……

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给力宏 · 发表于 2025-6-15 15:15:51

从监管角度肯定不行，等同换了
但是企业为了省事不重新验证等等，偷偷换了居多

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屈景生 · 发表于 2025-6-16 08:46:51

设备编号相当于身份证，唯一的

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A110 · 发表于 2025-6-16 09:16:47

不可以吧，按理说每台设备的铭牌上的出厂编码（身份证号）都是不同的，即使是同厂家同型号，其出厂编码一般也不会重复吧，要确保精准对应每一台设备，便于追溯。同理可得，药厂更要这么管理呀

skyoiu · 发表于 2025-6-16 09:38:00

机智鼠发表于 2025-6-13 22:39
设备退役更换为同厂家同型号设备，在符合相关规定和企业内部管理要求的情况下，通常可以使用原设备编号。

...

不同意鼠鼠的观点

特尔斐工作日志 · 发表于 2025-6-16 09:40:11

不行，每台设备编号都是单独的

小月dq7 · 发表于 2025-6-17 17:05:51

标准化和可追溯性是GMP的宗旨之一，设备、物料、计量器具等的编码原则都需要在文件中给与明确，且应有系统、稳定、长远的考虑，一旦确定就不要轻易变动。
虽然在文件规定的情况下采用同一个编码不是不可以，但不便于追溯。

唐stt07fat · 发表于 2025-6-18 16:43:19

这肯定不行的。

kaoyanboss · 发表于 2025-6-19 07:05:50

最好不要，给个新号，便于追溯

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[设施设备] 设备退役更换为同厂家同型号设备，可以使用原设备编号吗

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