为何很多终端灭菌的器械企业仍执迷于批出厂做产品无菌检查

ch192925 · 发表于 7 天前

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终端灭菌的器械，批出厂做产品无菌检查是没有意义的，因为无法证明产品满足了无菌要求（SAL10-6）。灭菌是特殊过程，它的过程结果-无菌性不是通过检测产品来确认的，而是按11135之类标准的日常控制要求来保证的。有些产品专标考虑到这点后也明确说明产品无菌检查不能用于产品放行，因此产品无菌检查不是产品放行的必要条件。产品无菌检查可以作为周期检项目，无须每批检。

3075589379 · 发表于 6 天前

肯定不是企业执迷，不做无菌花钱少了又能早出货，不好吗

chenhang · 发表于 6 天前

YY0341.2 里要求 4.9无菌

小C1 · 发表于 6 天前

不是企业执迷，是监管有要求，你能说服国内审核员算你厉害

tianyasunfeng · 发表于 6 天前

企业也不想做，可是药监局不同意啊

举个栗子，别吃 · 发表于 6 天前

上次去听讲座也说到这个事，大概意思就是，无奈是我卖东西的也想不做，省时间省钱，我买东西的也觉得可以接受，货期减短，可能还能便宜点，奈何上头觉得不得行，那你说能怎么办，正所谓民不与官斗，他要求这么做，我们就这么做得了

18913555243 · 发表于 6 天前

1.国标只是说“常用于监督抽查”，并没说不检。2.企业不检，监管部门同意吗？再说，YY标准，只要涉及一次性无菌医疗器械，都有无菌检测项。

可爱的飞龙 · 发表于 6 天前

说白了，上头还是怕担责，宁愿按照严格的执行，按国标放松要求出了问题怎么办，不管做这个有没有意义，反正不是他做

sliverfoot · 发表于 6 天前

我们这灭菌确认完成后，无菌测试就进行BI和参数核对了，无菌测试就是灭菌再确认做一下

zjyb1985 · 发表于 6 天前

你的论证依据片面了，它只是针对你的这份文件。单纯做无菌检查可能是意义不大，实际上的无菌检查放行，是在对灭菌过程进行验证了的基础上，得先证明你的灭菌器里的灭菌效果是均一有效的，然后从中抽取产品进行无菌检查就是有意义的了。

雨田12 · 发表于 6 天前

有些事情不要太较真，该做的还是乖乖做。

ch192925 · 发表于 6 天前

chenhang 发表于 2025-6-19 08:42
YY0341.2 里要求 4.9无菌

它是要求你产品达到无菌，而不是要你通过无菌检查来证明

ch192925 · 发表于 6 天前

小C1 发表于 2025-6-19 09:23
不是企业执迷，是监管有要求，你能说服国内审核员算你厉害

接触过的多家三类植入器械器械，批出厂都不做产品无菌检查，产品上市多年了

balijun · 发表于 6 天前

可以不用做产品无菌检查，在检验规程里面定义好每批检、定期检的项目，例如，环氧乙烷灭菌日常放行仅需进行BI无菌检查，监管审核没有问题，定期检有产品无菌就可以了

Nd9fdeb8f · 发表于 6 天前

ch192925 发表于 2025-6-19 16:10
接触过的多家三类植入器械器械，批出厂都不做产品无菌检查，产品上市多年了

反正我不相信，目前好像仅有上海认可（也不确定），其他省没听说可以不做产品无菌检查放行。你要能说服审核老师那是你牛B

这么近那么远 · 发表于 5 天前

让做无菌可能都没有真实做，强制的事情都做不好，靠自觉管控过程？糊弄鬼呢？

虾爬子 · 发表于 5 天前

Nd9fdeb8f 发表于 2025-6-19 17:55
反正我不相信，目前好像仅有上海认可（也不确定），其他省没听说可以不做产品无菌检查放行。你要能说服审 ...

确切的是浙江省局支持不做无菌检查，虽然浙江也有部分不做的被国家药监局开了的

没馅的包子 · 发表于 5 天前

我在上海经历过的公司对于无菌确实是周期性检查，不是批次检查，其余的就不知道了，大部分都是BI+参数放行吧

栗子7 · 发表于 5 天前

从严，避免风险
这应该是检查人员共通的原则吧

samwong521 · 发表于 5 天前

ch192925 发表于 2025-6-19 16:09
它是要求你产品达到无菌，而不是要你通过无菌检查来证明

那你通过什么证明是产品无菌呢，日常监控能证明无菌吗

为何很多终端灭菌的器械企业仍执迷于批出厂做产品无菌检查

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