请问非终端灭菌药品小容量注射剂有哪些药品？

福11

请问非终端灭菌药品小容量注射剂有哪些药品？

椒陵小小兵

注射用的生物药

ldt2008

一般包含如下几类：

一、生物制品类以蛋白质、多肽、细胞因子等生物活性成分为主，因成分不耐热或灭菌工艺会破坏活性，需采用非终端灭菌工艺。

重组蛋白类

重组人胰岛素注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液（如惠尔血）、重组人干扰素 α2b 注射液

单克隆抗体类

利妥昔单抗注射液（美罗华）、曲妥珠单抗注射液（赫赛汀）

细胞因子类

白细胞介素 - 2 注射液、重组人表皮生长因子注射液

酶类制剂	尿激酶注射液、门冬酰胺酶注射液

二、化学药品类部分化学药因成分对热敏感（如遇热分解、氧化）或剂型特殊，不适合终端灭菌，需采用非终端灭菌工艺。
核苷类抗病毒药：

• 示例：更昔洛韦注射液、阿糖腺苷注射液。
• 特点：含嘌呤或嘧啶碱基结构，高温下易发生碱基脱落或降解，需通过无菌过滤后灌装。
  

抗肿瘤药：

• 示例：紫杉醇注射液（需用特殊溶媒助溶，终端灭菌可能导致溶剂挥发或药物析出）、顺铂注射液（部分剂型为非终端灭菌）。
• 特点：细胞毒性成分需避免高温破坏，同时生产过程中需防止交叉污染。
  

电解质及营养类：

• 示例：脂肪乳注射液（部分小容量剂型，如 20% 中 / 长链脂肪乳注射液，终端灭菌可能导致乳滴聚集破乳）、维生素 B12 注射液（遇热易分解）。
  

生物毒性类药物：

• 示例：蛇毒血凝酶注射液（酶类成分不耐热，且终端灭菌可能影响止血活性）。
  

三、其他特殊制剂

• 放射性药物：
  
  • 示例：锝 [99mTc] 亚甲基二膦酸盐注射液（骨显像剂），因放射性同位素半衰期短（如 99mTc 半衰期约 6 小时），需快速制备并无菌灌装，无法进行终端灭菌。
    
• 基因治疗药物：
  
  • 示例：腺病毒载体注射液（用于基因治疗），病毒载体结构在高温下易被破坏，需通过无菌过滤和无菌灌装保证安全性。
    

福11

ldt2008 发表于 2025-6-19 16:42
一般包含如下几类：

一、生物制品类以蛋白质、多肽、细胞因子等生物活性成分为主，因成分不耐热或灭菌工 ...

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