纯化水流量计这种连接GMP允许吗

czy5005511

纯化水机二级RO产水流量计图一
纯化水分配回水流量计图二图三
有什么法规和文件明确不能这么使用吗

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宋哲

不可以，要快接

机智鼠

纯化水流量计的连接方式在GMP中的允许性，主要取决于其是否满足GMP对纯化水系统的相关要求，目前并无明确法规或指南条款直接禁止特定的流量计连接方式。

### 涉及的主要法规和指南
- **《药品生产质量管理规范》（GMP）**：要求纯化水系统的设计、安装、运行和维护应确保水质符合预定用途，且系统应经过验证，包括对关键设备（如流量计）的校准和验证。
- **《中国药典》**：规定了纯化水的质量标准，但未直接涉及流量计的具体使用方式。

### 关键点分析
1. **验证与校准**：无论流量计如何连接，均需进行适当的验证和校准，以确保其准确性和可靠性。这是GMP对设备管理的基本要求。
2. **系统设计合理性**：流量计的安装位置（如图一、图二、图三所示）应确保能够准确监测水流，避免死水或污染风险。系统设计应符合GMP对防止污染和交叉污染的原则。
3. **材质与清洁**：流量计的材质应与纯化水相容，且易于清洁和消毒，以符合GMP对设备材质和清洁的要求。

### 结论
纯化水流量计的特定连接方式（如图一、图二、图三）本身并不违反GMP，但需确保整个纯化水系统的设计、安装、验证和维护符合GMP及相关法规要求。建议根据企业自身的GMP实施指南和验证程序，对流量计的使用进行评估和确认。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好吧那就这样吧

分配回水流量计的安装方式不对，

老K

纯水产水和回水应该用电磁流量计。图示这种微生物污染风险极大，且分配回水的垫片目测材质应该也不过关。

胜利者

水质合格就行

slingdan

看系统用于什么剂型生产？

Tay

螺纹这种最好还是不要用了，我看那垫片也不太行

czy5005511

宋哲 发表于 2025-06-20 08:05
不可以，要快接

领导让找有没有法规明确说不能用

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czy5005511

Tay 发表于 2025-06-20 10:41
螺纹这种最好还是不要用了，我看那垫片也不太行

我也知道最好不用 但是领导需要法规明确说

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czy5005511

胜利者 发表于 2025-06-20 08:44
水质合格就行

水质没问题

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czy5005511

老K 发表于 2025-06-20 08:36
纯水产水和回水应该用电磁流量计。图示这种微生物污染风险极大，且分配回水的垫片目测材质应该也不过关。

垫片那个图是淘宝找的 流量计原垫片是abb流量计自带的 流量计说明书写的卫生级

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czy5005511

好吧那就这样吧 发表于 2025-06-20 08:19
分配回水流量计的安装方式不对，

请问需要怎么安装？

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leasua

二级RO后还有EDI，不是最终的产品水，可以用；分配回路的则不行，易滋生微生物

czy5005511

leasua 发表于 2025-06-22 19:26
二级RO后还有EDI，不是最终的产品水，可以用；分配回路的则不行，易滋生微生物

没有edi 只有二级RO
我知道最好不要用 提出要改 领导要看下有没有法规明确规定了不行

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