医疗器械EO残留检测

佳佳n77

关于EO残留检测有几个问题，想要请教各位 大佬，新手，没做过，希望不要见笑
1、产品抽样：
     a.16886.7中说“从刚完成灭菌循环的灭菌批中抽取样品不能代表灭菌批中其他产品的残留量”，是担心没有解析吗还是其他原因？
     b.样品抽取和通风条件有什么影响?也是担心抽完样后，不能跟其他产品保持一样的通风条件，对EO残留有影响吗，那到底应该怎么抽样呢，啥时候抽样呢，抽完样做哪些处理呢？
2、产品浸提，我们属于体积较大的不规则产品，如果我用水去浸提的话，可能需要2000ml左右，然后我取5ul或5ml这样去做气相会不会有误差？就是可能灵敏度不那么高我感觉，还是说我每个部分各取一点，直接放在顶空进样瓶里，加水，我查看了一些资料，有些是这么做的，这种属于极限浸提吗
3、方法验证准确度确认的时候，我用的样品是不是没有灭菌的，然后加标准溶液，以验证如果我的样品中如果有环氧乙烷的话，在这个条件下是能测出来的，不知道我理解的对不对？

谢大师

你们定的是参考什么标准做的？我们是按照14233.1的方法做的，你的灭菌工艺是强制解析还是自然解析？强制解析就可以取出直接测，自然解析就要等解析时间到了再测试。具体标准是定的不大于多少μg/g还是不大于多少μg/件?

佳佳n77

我打算参考16886.7做，但是看了好多遍也没看明白，你的意思是如果标准定的是μg/g，我就可以减一小部分直接放顶空进样瓶里，如果标准定的是μg/件，我就整个浸提，是这个意思不？我们的技术要求也在制定中，技术审查指导原则是μg/g

星星海

你看的是4.4.3.1这一段的内容吧。
1.正常流程下灭菌后产品要进行解析。如果你的样品在灭菌后未经解析直接取走,就会导致样品和产品的处理方式不一致，样品检测的EO残留就不能代表真实产品，这能理解吧？至于抽样的问题，你要确定一下解析分布情况，或者确定解析效果最差的位置（如离通风口最远点、装载最密集点、温度最低点等因素），确定完之后每隔一段时间抽样检测EO残留，直至合格，就大致可以确定这个产品的灭菌解析时间了，如果是自然解析建议在冬季温度较低的时候做确认。
2.GB/T 14233.1中气相色谱法就是用的极限浸提，如果你不知道怎么取样，先分析一下产品的结构和材质，确定哪个部位是EO含量最多的，做过残留确认后日常检验就取这个部位做检测。
3.我不太理解你标准溶液里加一个没有残留的样品是什么意思，如果你是要确定检测限的话用标准溶液就能做。一般情况下样品的EO残留都能检测出来，ECH有可能测不出来。

没馅的包子

星星海 发表于 2025-6-24 09:38
你看的是4.4.3.1这一段的内容吧。
1.正常流程下灭菌后产品要进行解析。如果你的样品在灭菌后未经解析直接 ...

顶楼上，贴主说的准确度是那个回收率吧，可以考虑加标回收

15256930665

进来学习一下

18913555243

佳佳n77 发表于 2025-6-24 09:31
我打算参考16886.7做，但是看了好多遍也没看明白，你的意思是如果标准定的是μg/g，我就可以减一小部分直接 ...

1.抽样 a.主要还是样品残留消散速度
          b.样品抽取与通风，这是因为环氧乙烷对取样人有伤害以及样品残留消散速度。
          取样时，可用冰袋包裹样品，不要直接暴露于通风良好、环境温度过高的实验室。
2.检测 你不该找你们产品对应的专标吗？专标会有环残判定要求的。一般的医疗器械多为μg/g。你可以根据μg/g换算成μg/件。
3.准确度 可以用没灭菌的样品加标准品测

hcq102635

我是按16886.7做的方法学验证，检测方法按的14233.1

wuchuiye

同样进来学习一下

佳佳n77

hcq102635 发表于 2025-6-24 14:01
我是按16886.7做的方法学验证，检测方法按的14233.1

上面有人回复我14233.1中的方法是极限浸提，我们的产品是短期接触的，16886.7中是建议模拟使用浸提，所以说我想用水去浸没产品浸提

佳佳n77

hcq102635 发表于 2025-6-24 14:01
我是按16886.7做的方法学验证，检测方法按的14233.1

上面有人回复我14233.1中的方法是极限浸提，我们的产品是短期接触的，16886.7中是建议模拟使用浸提，所以说我想用水去浸没产品浸提

a540909367

星星海 发表于 2025-6-24 09:38
你看的是4.4.3.1这一段的内容吧。
1.正常流程下灭菌后产品要进行解析。如果你的样品在灭菌后未经解析直接 ...

3.我感觉他是按照清洁验证做对照的思路去操作了，实际上做标样并不用加入样品