三类注册

CYPjta · 发表于 2025-6-24 13:53:33

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某些患者不能使用该医疗器械的依据，可以用已上市的同类产品说明书作为依据吗

a540909367 · 发表于 2025-6-24 15:38:37

个人想法：成熟产品可以。创新产品不能。等专业老师回答。

MDHAN · 发表于 2025-6-24 15:55:39

不能使用要啥依据，直接就是没有进行相关研究，需要医生根据实际情况判断分析。

能使用的才麻烦，比如儿童能够使用，研究资料会把人搞死

sophiayan · 发表于 2025-6-25 09:03:58

适应症要依据，不适用的列举不完吧，要啥依据

xlockman · 发表于 2025-6-25 09:57:14

MDHAN 发表于 2025-6-24 15:55
不能使用要啥依据，直接就是没有进行相关研究，需要医生根据实际情况判断分析。

对，说得有道理。

绿萝纷葳蕤 · 发表于 2025-6-25 15:59:14

禁忌证吗？我觉得得用临床文献或临床试验证据，同类说明书有参考意义，不能作直接证据