请教伊朗注册血糖IVD产品

KKiy4d4m9k · 发表于 2025-6-25 09:25:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，想在伊朗注册血糖产品，没找到官网和法规，想了解下是否有针对血糖的一些要求？要做ISO 15197的认证吗？是指定机构做还是可选择的

要饭讨生活 · 发表于 2025-6-25 10:01:21

咱也不知道，要不问问老特？

Neuro_psycho · 发表于 2025-6-25 10:09:56

这个产品大概率要local临床的。
这类国家走理论路径，至少3~5年拿证。理论研究意义不大。用CE和FDA的证书abridge比较现实。
实务中一般会引入local有实力的partner，按照具体情况具体分析路径走。

尘归尘 · 发表于 2025-6-25 10:30:04

几类产品，FDA,CE拿了吗，当地有可靠的代理商吗，最好让代理商帮忙弄下。

薛定谔的情绪 · 发表于 2025-6-25 10:46:07

正打仗呢

KKiy4d4m9k · 发表于 2025-6-25 13:39:11

薛定谔的情绪发表于 2025-6-25 10:46
正打仗呢

老板想法很多

KKiy4d4m9k · 发表于 2025-6-25 13:39:47

要饭讨生活发表于 2025-6-25 10:01
咱也不知道，要不问问老特？

哈哈哈哈还得是你

KKiy4d4m9k · 发表于 2025-6-25 13:41:06

本帖最后由 KKiy4d4m9k 于 2025-6-25 13:43 编辑

尘归尘发表于 2025-6-25 10:30
几类产品，FDA,CE拿了吗，当地有可靠的代理商吗，最好让代理商帮忙弄下。

还只是老板的一个想法

CE IVDD有

KKiy4d4m9k · 发表于 2025-6-25 13:42:22

Neuro_psycho 发表于 2025-6-25 10:09
这个产品大概率要local临床的。
这类国家走理论路径，至少3~5年拿证。理论研究意义不大。用CE和FDA的证书a ...

那对于这个ISO 15197有了解吗？我的产品性能是符合的，有CE的 IVDD证书，但是没有单独做这个认证，会有要求加这个报告吗

like13366248620 · 发表于 2025-6-25 13:42:34

老板只是想法就跟老板说，伊朗都快没了，等这波过了你再想其他的

Neuro_psycho · 发表于 2025-6-25 18:04:57

KKiy4d4m9k 发表于 2025-6-25 13:42
那对于这个ISO 15197有了解吗？我的产品性能是符合的，有CE的 IVDD证书，但是没有单独做这个认证，会有要 ...

都25年了，不觉得IVDD证书有点拿不出手了么
三诺和硅基的CGM的MDR证书都有了吧

请教 伊朗注册血糖IVD产品