为什么生产三批记录来应审

Ethanqyu

为什么生产三批记录来应审？
你三批，我三批，大家都三批以上的记录来应审，
有出处吗？
生产一批行不行？

wzzz2008

多个培训老师说了，没有出处，
如果一定说要个出处，那应该是出自《道德经》

thinkpower

这个我找了很久，他的哲学思想应该来自我们道家的道德经，书中写着：道生一，一生二，二生三，三生万物……

杜富贵

我记得实在gmp还是什么规定里有些的 至少三批

Ethanqyu

wzzz2008 发表于 2025-6-25 14:47
多个培训老师说了，没有出处，
如果一定说要个出处，那应该是出自《道德经》

谢谢！行业里的羊群效应。

Ethanqyu

杜富贵 发表于 2025-6-25 14:48
我记得实在gmp还是什么规定里有些的 至少三批

您能分享一下GMP里面讲的三批的那段吗？期待分享

随风12345678931

理论上讲，三批也不算多，能够直观的排除一些偶然因素，证明生产检验能力的稳定性，只生产一批容易被挑战

Ethanqyu

随风12345678931 发表于 2025-6-25 14:53
理论上讲，三批也不算多，能够直观的排除一些偶然因素，证明生产检验能力的稳定性，只生产一批容易被挑战

嗯嗯，好的，我找到相关文献了。
中国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）
附录《确认与验证》中明确要求，工艺验证需通过连续生产的多批产品（通常为三批）来证明工艺的稳定性和可控性。
依据：原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录。

国际标准（ISO 13485:2016）
第7.5.6条款要求对生产和服务过程进行验证，确保其能够持续输出符合要求的产品。多批次生产是验证的常见方式。
依据：ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

美国FDA 21 CFR Part 820
要求工艺验证需通过“前验证”（至少三批）或“持续验证”来确保一致性。
依据：FDA 21 CFR Part 820.75（过程验证）。
统计学意义：三批是统计学中的最小样本量，可初步评估工艺的稳定性和变异性（如均值、标准差）。

风险控制：单批可能受偶然因素影响（如原材料波动、设备偏差），多批次能排除偶然性。

全面覆盖：验证不同生产周期、环境条件（如温湿度）、人员操作等对质量的影响。

法规惯例：三批是行业公认的基准，源于制药行业的长期实践（ICH Q7），后被医疗器械领域采纳。

杜富贵

Ethanqyu 发表于 2025-6-25 14:51
您能分享一下GMP里面讲的三批的那段吗？期待分享

看到了是工艺验证三批 但是好多企业都吧验证和试生产放一起了 所以也可能是这个原因

Ethanqyu

杜富贵 发表于 2025-6-25 15:01
看到了是工艺验证三批 但是好多企业都吧验证和试生产放一起了 所以也可能是这个原因

好的，谢谢，三批生产批可以偏向研发实验了，

Ethanqyu

杜富贵 发表于 2025-6-25 15:01
看到了是工艺验证三批 但是好多企业都吧验证和试生产放一起了 所以也可能是这个原因

好的，谢谢，三批生产批可以偏向研发实验了，

13712754309

事不过三                                    

杜富贵

Ethanqyu 发表于 2025-6-25 15:10
好的，谢谢，三批生产批可以偏向研发实验了，

关键是在这里讨论这个没用啊得官方的人他们认可才行啊

Ethanqyu

杜富贵 发表于 2025-06-25 15:14
关键是在这里讨论这个没用啊得官方的人他们认可才行啊

是的，还得生产输出三批以上了的。

来自苹果APP客户端

CXLe13

我们是生产两批，第一批灭菌确认，第二批各种试验、检验。

warsong

Ethanqyu 发表于 2025-6-25 14:57
嗯嗯，好的，我找到相关文献了。
中国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）
附录《确认与验证》中明确 ...

别是ai的吧。
医疗器械生产质量管理规范没有这个附录。
13485的7.5.6 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。

18253135479

2025.4月，国家药监局核查中心发布了《工艺验证检查指南》，可以看看

缘来就是你

一批两批有偶然性，三批才具有统计学意义

Ethanqyu

18253135479 发表于 2025-6-25 15:51
2025.4月，国家药监局核查中心发布了《工艺验证检查指南》，可以看看

好的，谢谢！

Ethanqyu

缘来就是你 发表于 2025-6-25 16:27
一批两批有偶然性，三批才具有统计学意义

嗯，好的。了解