移动医疗器械注册

zhj110150

移动医疗器械注册审查指导原则

（2025年修订版）

移动计算终端若作为医疗器械产品实现预期用途所必需的部件（如显示屏），则需随医疗器械产品整体注册，并参照移动医疗附件的适用要求。

请教大家，对于上面一句话是如何理解的，如果一个软件产品含手机端软件，是否注册时需要把手机显示屏纳入组成中吗？

luknqqnuq1

看你结构组成

如果只是生产、销售软件，就不用

如果连手机、电脑、显示器等等硬件，都作为结构组成，那就要执行相关标准，比如要分析是否适用9706.1之类的

luknqqnuq1

网站卡了，多发了好几次，编辑掉了

Abe0516

当移动计算终端（如显示屏）是医疗器械产品实现预期用途必不可少的部件时，该移动计算终端要和医疗器械产品一起进行注册，并且要遵循移动医疗附件的相关要求。

若该手机端软件是独立软件，且手机显示屏不是实现医疗用途所必需的部件，那么注册时通常不需要把手机显示屏纳入组成；
若该软件产品是移动医疗设备或控制型移动医疗附件，手机显示屏作为实现医疗用途的必需部件，则需随医疗器械产品整体注册，并参照移动医疗附件的适用要求；
判断手机显示屏是否为医疗器械产品实现预期用途所必需的部件，可从以下方面考虑：

产品类型与预期用途：若移动医疗器械产品预期用于诊断，如移动图像处理软件，显示屏用于呈现影像供医护人员诊断，通常是必需部件。若仅用于向患者提供参考信息，如一些健康监测类软件，显示屏可能不是必需的。
核心功能实现：若产品的核心功能依赖显示屏展示数据、图像等信息，如移动超声设备通过显示屏显示超声图像，显示屏就是必需的。若核心功能可通过其他方式实现，如语音播报等，显示屏则可能不是必需的。
使用环境与临床要求：在医疗环境中，若产品需要在显示屏上进行精确操作或数据输入，如控制医学影像设备患者支撑装置运动的软件组件，显示屏是必需的。若使用环境对显示屏依赖度低，如仅通过蓝牙耳机接收语音信息，显示屏可能不是必需的。

luknqqnuq1

网站卡了，多发了好几次，编辑掉了

Abe0516

就是看是不是产品功能必须的。必须的不可缺少的，缺少功能无法实现的就写入，不是必须的可以不写如组成

zhj110150

软件没有显示屏，用户也看不到啊，这算必须吗

喔喔哦喔喔哦

软件配设备，不应该是设备配软件吗？

Midorimatch

是用户自己的手机可以用与器械配套的app或者小程序吗？不知道理解的对不对

小罴硬糖

Midorimatch 发表于 2025-6-26 16:55
是用户自己的手机可以用与器械配套的app或者小程序吗？不知道理解的对不对

不是这个意思吧，楼主的器械不是独立软件吗？

小罴硬糖

独立软件销售的时候带一个手机这种应该就要把手机纳入注册范围呢（我认为条款是这个意思），比如一些医院的扫码设备应该是软件加设备一起的。
至于显示屏，应该没这么提的吧。