预灌封灌装时卡塞的问题

强强强强强强

无菌制剂
1ml细长型预充针，10*16
西氏镀膜活塞
直线轨道经过碱洗后出现卡塞，次数超多。
大家的做法目前是什么？可以在直线轨道上擦拭微量的无菌硅油吗？

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机智鼠

针对预灌封灌装时卡塞问题，需综合考量多方面因素。首先，应确保活塞与针筒的匹配性及润滑性符合要求，西氏镀膜活塞虽具一定润滑性，但在特定条件下可能仍需额外处理。关于直线轨道上擦拭微量无菌硅油的做法，需谨慎评估其对无菌环境及产品质量的影响。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，任何与药品直接接触的物料均需确保无菌、无毒、无污染。因此，若考虑使用无菌硅油，必须验证其生物相容性、稳定性及对无菌环境的维持能力，并需进行充分的清洁验证和残留量检测，以确保不会引入新的污染源或影响产品质量。

建议优先从工艺优化、设备调整等方面入手，如改善清洗流程、调整装配参数等，以减少卡塞现象。若确需使用辅助润滑剂，应严格按照法规要求进行验证和审批，确保产品安全有效。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xqliu

您的问题极有可能出现在碱洗环节，您可确认一下。

18913555243

我们胶塞产线是有用硅油的，不过你这个活塞不太适合吧。还是改善前期的工艺。

asd2997610

有的胶塞在精洗前会加入硅油，

AI闫之有理

碱洗步骤出问题了，可能是浓度过大？  导致胶塞表面变涩、不光滑，在轨道上不能及时输送

栗子7

轨道上擦硅油，那怎么评估硅油带入产品的风险呢

SnakeMilan

取个样看看电导率试试呢

鱼小小

确定是碱洗的问题？有测试过不碱洗的试机效果吗？

抗争少年

碱洗后有没有确认是否冲洗彻底

沧海一粟wgw

应该是碱洗后把轨道上面的物质洗掉了