懵懂小白求助！！！给予自学方向

嘉凉

目前刚入职医疗器械公司研发岗，专业是制药工程，有相关性，但实际工作，都不是很懂，有些迷茫。带我的师傅最近比较忙，让我先看了些质量手册，以及设计开发控制程序等相关文件。想下班后再学习一下，能够慢慢上手一些，各位前辈有什么建议吗？

杜富贵

那一年 我和我的兄弟们雄心壮志............

深夜哭的舔狗

杜富贵 发表于 2025-6-27 16:00
那一年 我和我的兄弟们雄心壮志............

算命先生说，一将功成万骨枯

ZY0104

深夜哭的舔狗 发表于 2025-6-27 16:10
算命先生说，一将功成万骨枯

我走错地方了吗，这里是蒲公英吧。

深夜哭的舔狗

ZY0104 发表于 2025-6-27 16:11
我走错地方了吗，这里是蒲公英吧。

这里是铜锣湾

ZY0104

13485设计开发章节

SnakeMilan

遥想当年               

杜富贵

杜富贵 发表于 2025-6-27 16:00
那一年 我和我的兄弟们雄心壮志............

我是想说我在角度看现在的小伙子就好比 章鱼哥看海绵宝宝既视感 当然愿意学习是好事

机智鼠

作为刚入职医疗器械研发岗的新人，你的迷茫很正常。建议下班后系统学习以下内容：

1. **法规基础**：重点研读《医疗器械监督管理条例》及配套规章（如《医疗器械注册与备案管理办法》），了解全生命周期管理要求；同时掌握GB 9706.1、YY/T 0287等基础标准，明确电气安全和质量管理体系要求。

2. **研发流程规范**：参考《医疗器械软件开发指南》《医疗器械生产质量管理规范附录研发管理》等文件，结合公司设计开发控制程序，理解需求分析、风险控制、验证确认等关键环节的操作逻辑。

3. **交叉知识补充**：制药工程背景需强化医疗器械特有知识，如医用材料学、生物相容性（GB/T 16886系列）、灭菌工艺（参照YY/T 0698系列）等，可阅读《医疗器械材料化学》等专著。

4. **实践结合理论**：将公司质量手册与实际研发项目对照学习，尝试参与设计评审、检验方法建立等实务，积累经验后逐步拓展至创新医疗器械特别审批程序等进阶内容。

建议优先从公司现有文件入手，遇到具体问题再针对性查阅法规条款，逐步构建知识体系。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

water2024

多看法规，不懂就问。有需要可以加我V787492543，我拉你进群

CCY1

看了也记不住，不理解，最好就是直接动手，做的过程中再看法规资料。

嘉凉

CCY1 发表于 2025-6-27 16:21
看了也记不住，不理解，最好就是直接动手，做的过程中再看法规资料。

嗯嗯，自己看法规有点头大，在实践中查缺补漏，应该更能印象深刻

YESOK

杜富贵 发表于 2025-6-27 16:14
我是想说我在角度看现在的小伙子就好比 章鱼哥看海绵宝宝既视感 当然愿意学习是好事

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈真是太会说了 都会变成章鱼哥的

YESOK

water2024 发表于 2025-6-27 16:15
多看法规，不懂就问。有需要可以加我V787492543，我拉你进群

这是什么群 销售吗

嘉凉

ZY0104 发表于 2025-6-27 16:12
13485设计开发章节

好的，谢谢老师指点，会详细的的看一下这一块的

YESOK

深夜哭的舔狗 发表于 2025-6-27 16:10
算命先生说，一将功成万骨枯

太有水平了                                      

PHuo44nr55

公司历来产品的研发工艺，研发资料，怎么撰写研发资料。可以多问问。

深夜哭的舔狗

YESOK 发表于 2025-6-27 16:28
太有水平了

臭屁，之前没发现啊

ZNMLeo

SnakeMilan 发表于 2025-6-27 16:13
遥想当年

小乔未嫁 公瑾英发

你我生而平凡

杜富贵 发表于 2025-6-27 16:00
那一年 我和我的兄弟们雄心壮志............

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