【委托生产】场地主文件编写

lsong524

请教各位：
我们公司既有A证，又有B证，怎么样去写场地主文件最合适？A和B证分开写吗？

wzzz2008

B证，要写场地主文件吗，
交给C写，参与审批吧？

zxb6668

场地主文件,谁生产谁起草。你们就针对A证起草你们的场地主文件.收集整理C证企业的场地主文件,准备接受检查时,给监管人员看就可以.

汉字太少

A证的是啥就是啥，与B证无关。

lsong524

zxb6668 发表于 2025-7-1 13:50
场地主文件,谁生产谁起草。你们就针对A证起草你们的场地主文件.收集整理C证企业的场地主文件,准备接受检查 ...

这样会不会确少B证企业“委托生产管理”职责这个部分？有一些质量协议或合同的职责，没有在主文件中体现？

CCY1

B证也没有生产场地主文件呀     那是C证的地盘

lsong524

zxb6668 发表于 2025-7-1 13:50
场地主文件,谁生产谁起草。你们就针对A证起草你们的场地主文件.收集整理C证企业的场地主文件,准备接受检查 ...

有些老师说B证也要起草场地管理文件，主要写对委托生产的管理。感觉和自己原来写一份的话，根本就是两块不同内容了

lsong524

CCY1 发表于 2025-7-1 14:04
B证也没有生产场地主文件呀     那是C证的地盘

没有生产场地，但是要对场地进行管理，持有人责任。

lsong524

汉字太少 发表于 2025-7-1 14:01
A证的是啥就是啥，与B证无关。

嗯，B证部分怎么写合适呢？

CCY1

lsong524 发表于 2025-7-1 14:19
没有生产场地，但是要对场地进行管理，持有人责任。

那你就让C证把它的文件复印盖章提供过来    另外，C证生产场地不归B证管理，你也管不了哈，通常就是审计罢了，不行最多就是不合作。

可亲可爱

wzzz2008 发表于 2025-7-1 13:35
B证，要写场地主文件吗，
交给C写，参与审批吧？

有些省份也要B证企业制作这个文件的。

zxb6668

zxb6668 发表于 2025-7-1 13:50
场地主文件,谁生产谁起草。你们就针对A证起草你们的场地主文件.收集整理C证企业的场地主文件,准备接受检查 ...

那是祸害.;   
1.国家规定B证需要建立完成的质量管理体系,包含所有与委托药品生产线关的,全生产周期文件和记录.那还要场地主文件吗？
2.B依法对C实施了现场审计，又有文件规定C提供现场主文件,如果再要B做一份,怎么做都是重复内容?
3.B拥有一份C提草的主文件,有利于对C依规实施监督,也利于应对各种检查,合情合理.

lsong524

可亲可爱 发表于 2025-7-1 14:24
有些省份也要B证企业制作这个文件的。

是的，目前湖北和江苏应该是有的。

lsong524

zxb6668 发表于 2025-7-1 14:43
那是祸害.;   
1.国家规定B证需要建立完成的质量管理体系,包含所有与委托药品生产线关的,全生产周期文 ...

有道理。唯一还有点的疑问在于B证对C证的管理衔接。或者说，不用在主文件上去体现这个管理过程。

zxb6668

在B证文件中和质量协议中规定.同时要有沟通,联系方式,比如沟通内容发邮箱,可以电话告知.

汉字太少

lsong524 发表于 2025-7-1 14:20
嗯，B证部分怎么写合适呢？

如果你是A证，不需要写；
如果你是B证，对方写(对方提供他们公司的简介，另附车间平面图)；
如果你是C证，提供你公司的简介，另附车间平面图；

RuiCheng178

lsong524 发表于 2025-7-1 14:46
是的，目前湖北和江苏应该是有的。

江苏路过 这边B证是要写的

清空uv9

我一开始就是B证委托C证生产，我在C证起草了这个场地生产文件，难度不打按照你们当地的场地指导原则把你们C证的内容写进去就行，一定要按照指导原则要求去写。

清空uv9

RuiCheng178 发表于 2025-7-1 15:36
江苏路过 这边B证是要写的

安徽只有C证要写，B证不用。

清空uv9

清空uv9 发表于 2025-7-1 16:52
安徽只有C证要写，B证不用。

好吧，可能每个地方要求不一样