变更注册的“合并使用”怎么理解

Jolinluj

法规要求：第八十一条 医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。

问：1.“合并使用”怎么理解，仅指有效期合并吗，还有其他情形的合并吗？

    2.经历注册变更后，“原注册证”是不是就无效了；变更后的“注册证”是唯一有效的，有效期不足5年而已？

    3.如果技术要求和元器件有变更，“原注册证”有效期间生产的样机，是否可以升级改装为满足“新注册证”的成品，经检验后放行？

白黑的空

注册证原件+ 变更批件  组成完整的注册证

康贝123456

变更只有变更批件，在原注册证不作废的情况下。使用时，原注册证+变更批件=产品有效证件

Jolinluj

再加一个问题，变更前生产的成品，不做改装，那在变更注册证成功后，可以正常销售、上市吗？

白黑的空

Jolinluj 发表于 2025-7-3 11:12
再加一个问题，变更前生产的成品，不做改装，那在变更注册证成功后，可以正常销售、上市吗？

没有特殊情况，可以的

iknowwzd

变更批件批准前生产的产品，应该符合原注册证，变更批件批准后生产的产品，应该符合原注册证+变更批件

咿咿呀呀ac1

1.“合并使用”怎么理解，仅指有效期合并吗，还有其他情形的合并吗？
指“注册证”+“变更注册证”（若有）。

2.经历注册变更后，“原注册证”是不是就无效了；变更后的“注册证”是唯一有效的，有效期不足5年而已？
变更后是“原注册证”的基础上+“变更注册证”，变更的效期以“注册证”为准。

3.如果技术要求和元器件有变更，“原注册证”有效期间生产的样机，是否可以升级改装为满足“新注册证”的成品，经检验后放行？
“变更注册证”生效日期前生产的样机，应满足“注册证”要求（用于变更注册送检的除外，研究用的新样机不得用于销售）；
“变更注册证”生效日期及之后生产的样机，应满足“注册证”+“变更注册证”的要求。