关于生产地址变更

影影子

我是微生物检验员
1.样品生产在新厂，检验在老厂这样行吗？
2.样品送过来需要30分钟到40分钟，网上说保存在2-8℃可以在2-8小时内检测，各位大神谁知道这个在哪寻找依据。
3.密封转移桶有没有推荐的。
还还有没有我没想到的问题，各位老师在帖子下面讨论一下好吗？

胜利者

哈哈

无声断魂

估计悬，等于新区的质量控制没有投入使用，质量控制实验室这一块很可能就通不过符合性检查。最好的结果是公关做得好，检查结论会避开这个问题，含糊其辞糊弄过去；其次是他如实写报告，且认可做法，以后你们都在老区检验；最差的结果就是整体不通过。

机智鼠

1. 从法规角度看，样品生产在新厂而检验在老厂，若老厂具备相应检验资质与条件，且能确保检验过程符合法规要求（如《药品生产质量管理规范》等相关法规中对于检验环节的规定），理论上可行，但需做好相关记录与说明，确保检验结果能准确反映新厂生产样品的质量情况。
2. 关于保存条件及检测时限依据，可参考《中国药典》中对于各类药品微生物检验相关章节，里面会有关于样本保存及检测时间限制等详细要求，也可查阅药品检验相关技术指南。
3. 密封转移桶可选择符合药用包装材料标准，具备良好密封性、无菌性且不会对样品造成污染的材质，如医用级塑料或不锈钢材质的专用转移桶，具体可依据实际样品特性进一步筛选。

此外，还需关注新厂与老厂检验方法、环境等是否一致，人员操作是否规范等问题，建议依据《医疗器械生产质量管理规范》等全面梳理可能存在的差异与风险点。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】