关于25版药典9094分析仪器确证指导原则的一下问题

自留地

请问大家，在25版药典9094分析仪器确证指导原则出来之后，在进行仪器确证例如高效液相时是否有新的频次要求例如每年一次，在完成确证后是否可以代替仪器校验？谢谢。

清空uv9

2025版药典新规下，HPLC的确证频次需通过科学风险评估确定，而非机械执行年度周期；同时，确证不可替代校验，二者需协同确保数据可靠性。建议企业完善变更管理流程，整合校验与确证数据，以提升合规效率

机智鼠

在25版药典9094分析仪器确证指导原则中，未明确提及如每年一次的固定频次要求。对于仪器校验，完成确证不能完全代替。

仪器确证是一个全面、系统的过程，涵盖安装、操作等多个环节，而仪器校验侧重于特定参数的校准和检查。例如高效液相色谱仪，确证包括对其进样系统、检测系统等多方面的性能验证，而校验可能主要关注流量、温度等关键参数的准确性。具体的确证和校验要求，还需结合实验室的实际情况和相关法规标准综合判断。

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