前处理精制工序由二楼变更到三楼不影响工艺参数和质量可以算微小变更吗

悠然1234 · 发表于 2025-7-10 09:50:16

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各位制药界的同仁们，探讨一个问题：公司由于扩大批量，新增设备的同时，前处理的精制工序由二楼换到了三楼，企业经验证工艺控制参数未发生改变，变更前后的产品质量比对也无显著变化，该变更是否可以评为微小变更，按年度报报告。

wzzz2008 · 发表于 2025-7-10 10:09:14

二楼和三楼，是同一个生产线吗

鬼使神差 · 发表于 2025-7-10 10:41:55

增加了设备，扩大规模，我觉得不能算微小

焚琹煑鶴 · 发表于 2025-7-10 10:45:09

一车间不够用了，然后新建了二车间

zxb6668 · 发表于 2025-7-10 10:54:51

咨询省局，原则需要备案。关键要看你生产产品的风险，如果是中药多组分注射剂，搞不好属于生产线变更。需要符合性检查。

琦瑞福生 · 发表于 2025-7-10 11:45:54

这都要备案吧，还微笑吗

悠然1234 · 发表于 2025-7-10 13:52:37

wzzz2008 发表于 2025-7-10 10:09
二楼和三楼，是同一个生产线吗

就是把原来的专线变成了共线

悠然1234 · 发表于 2025-7-10 13:53:35

zxb6668 发表于 2025-7-10 10:54
咨询省局，原则需要备案。关键要看你生产产品的风险，如果是中药多组分注射剂，搞不好属于生产线变更。需要 ...

是口服固体制剂的前处理

wolaichaziliao · 发表于 2025-7-10 14:27:04

咨询省局吧，扩大批量、新增设备、更换产线、共线生产，听起来情况有点复杂

逸马杀犬于道 · 发表于 2025-7-10 14:39:15

该报报，别给自己找事

悠然1234 · 发表于 2025-7-10 14:53:22

补充提问题，针对上面的变更，前处理的提取物和对应的制剂应该还需要做稳定性考察吧

MushroomJun · 发表于 2025-7-10 14:54:04

问省局，增加关键生产设备怎么也得备个案吧。还得看看MTP用不用改。

江平 · 发表于 2025-7-10 15:16:06

本帖最后由江平于 2025-7-10 15:18 编辑

这个需要看你药品生产许可证中生产范围和生产品种怎么规定了，如果前处理整个看作一个车间上报，那么你2楼换到3楼，应该不算变更场地，年报即可。当然还要考虑生产品种（是否注射剂），设备原理（是否变化)等。

Jonny-- · 发表于 2025-7-10 15:40:46

不是简单的一个变更了，中等起步了吧

悠然1234 · 发表于 2025-7-11 10:36:33

江平发表于 2025-7-10 15:16
这个需要看你药品生产许可证中生产范围和生产品种怎么规定了，如果前处理整个看作一个车间上报，那么你2楼 ...

感谢楼上各位同仁的意见，前处理车间二楼、三楼的生产线生产许可证上一直都有，只不过之前是生产的其它品种，现在与口服提取共用生产线，我考虑评微小是居于设备原理、设备型号均未发生改变的情况，认为可以按微小

辣必小心1 · 发表于 6 天前

增大批量+新增设备，在贵司的变更管理里面是微小变更，但在药监局肯定不是。
与工序换到几楼没有关系。

ceq518 · 发表于 5 天前

悠然1234 发表于 2025-7-11 10:36
感谢楼上各位同仁的意见，前处理车间二楼、三楼的生产线生产许可证上一直都有，只不过之前是生产的其它 ...

好好研究下变更指导原则，看看

[生产制造] 前处理精制工序由二楼变更到三楼不影响工艺参数和质量可以算微小变更吗