研发早期物料和其供应商的问题

甜恬恬

为了注册临床时有一个比较系统的供应商管理模式，研发前期我就开始准备了，买物料和适用物料的程序，然后这个时期可以跟供应商沟通提供资料吧，我是质量管理员，写文件的时候容易想多，写的比较复杂，但是过于简单又没有必要写文件了，因为都没有受控领导也说不受控，我们这是研发，比较纠结，还是说就写个程序文档，自己内部约定一下。我是想一步步走好，做好，不至于后面麻烦，习惯难得改过来，纠结中，有没有大佬给点意见和规定内容的参考呀，我们是做细胞治疗产品滴，感谢大大大大大大佬。。。。。。。。。。。。。。!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

zxkop

额，我们是化药，早期研发小试阶段物料（原辅料）可以使用厂家赠送或者正式采购，中试及以后就只能使用正式采购的，厂家赠送的话有赠送证明（盖章）和入研发物料台账就行，正式采购就是按照GMP管理入库，研发从仓库领回来入研发物料台账，当然先要制定SOP，明确物料接收、入库、领取、使用、销毁等等细节

甜恬恬

zxkop 发表于 2025-7-11 08:49
额，我们是化药，早期研发小试阶段物料（原辅料）可以使用厂家赠送或者正式采购，中试及以后就只能使用正式 ...

我们现在只有一个实验室进行，然后新厂房在建，人很少，算是刚刚立项吧，流程啥都没有，但是有领导说要搞质量，我作为质量管理员才刚刚转正，每天给自己暗示，埋头写文件也不实用，这些流程我了解，现在就是买的和送的都混一起用了，也管不了，难得很