创面敷料结构组成配比如何确定

loveoceanlau · 发表于 5 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前在注册中审评需要提供结构组成配比，是否有相应的标准或者法规明确指导这个具体的结构组成配比范围，不可能弄一个定值，就连中成药有一些也是范围值，求大神给指明个方向，谢谢

沉默是输 · 发表于 5 天前

但凡产品的研发过程中做过试验就不会问这个问题

like13366248620 · 发表于 5 天前

沉默是输发表于 2025-7-14 09:14
但凡产品的研发过程中做过试验就不会问这个问题

Incisive, to the bottom at a glance

YUGE。 · 发表于 5 天前

沉默是输发表于 2025-7-14 09:14
但凡产品的研发过程中做过试验就不会问这个问题

一拳直击大动脉

了了解 · 发表于 5 天前

关注

赵琪efz · 发表于 5 天前

要不我来帮你做注册检？

V:8334739

loveoceanlau · 发表于 5 天前

沉默是输发表于 2025-7-14 09:14
但凡产品的研发过程中做过试验就不会问这个问题

现在技术要求需要提供产品配比，这个配比是定值还是范围值，如果是范围值，有没有相关的法律法规

loveoceanlau · 发表于 5 天前

赵琪efz 发表于 2025-7-14 11:10
要不我来帮你做注册检？

V:8334739

感谢，我们这里还可以，不用您帮忙

loveoceanlau · 发表于 5 天前

有没有人注册中碰到这个问题的，求教

vavayqing · 发表于 5 天前

哈哈哈，LZ完全和你们不在一个频道上，还聊个什么劲儿。

赵琪efz · 发表于 5 天前

loveoceanlau 发表于 2025-7-14 11:28
感谢，我们这里还可以，不用您帮忙

检测是需要资质的

loveoceanlau · 发表于 5 天前

vavayqing 发表于 2025-7-14 11:51
哈哈哈，LZ完全和你们不在一个频道上，还聊个什么劲儿。

您这有啥高见给个指导，谢谢，现在比较懵懂

loveoceanlau · 发表于 5 天前

赵琪efz 发表于 2025-7-14 11:52
检测是需要资质的

哥们，器械可以自检的哦

赵琪efz · 发表于 5 天前

loveoceanlau 发表于 2025-7-14 11:57
哥们，器械可以自检的哦

加油，你可以的。

沉默是输 · 发表于 5 天前

loveoceanlau 发表于 2025-7-14 11:27
现在技术要求需要提供产品配比，这个配比是定值还是范围值，如果是范围值，有没有相关的法律法规

你实验做出来的范围是多少就是多少
至于注册资料里的组分配比要不要写误差范围，你可以先不写，审评老师要求写你再写
法规不会规定那么细的东西，别啥事都要法规
我的技术要求里不会写产品组分配比，一般都写在产品列表里

任意依恋 · 发表于 5 天前

感谢解答

loveoceanlau · 发表于 5 天前

沉默是输发表于 2025-7-14 13:16
你实验做出来的范围是多少就是多少
至于注册资料里的组分配比要不要写误差范围，你可以先不写，审评老师 ...

感谢大神的解答，黑龙江让把这个东西写进技术要求里面去

沉默是输 · 发表于 5 天前

loveoceanlau 发表于 2025-7-14 16:43
感谢大神的解答，黑龙江让把这个东西写进技术要求里面去

啊让写就写吧都是为了过审没必要跟老师呛呛

loveoceanlau · 发表于 4 天前

沉默是输发表于 2025-7-14 16:54
啊让写就写吧都是为了过审没必要跟老师呛呛

所以，这个还是需要慎重考虑的问题，企业也不想被限制的太死，就是想了解下这个哪里能找到出处，哪怕药品的配方规定也好，我们验证是一个浓度，但是不想给自己设置限制太多，想要一个范围，这个就是有点难。审评拿安全卡我们，崩溃

沉默是输 · 发表于 4 天前

loveoceanlau 发表于 2025-7-15 08:51
所以，这个还是需要慎重考虑的问题，企业也不想被限制的太死，就是想了解下这个哪里能找到出处，哪怕药品 ...

你好好看看你说的话
不想被限制的太死，怎么的，配方随便改呀？
你实验做出来多少就是多少，范围多少就是多少
审评老师让你写到技术要求里，你可以争一下，是否可以写到注册资料其他地方或者只写个主原料占比
别说老师拿安全卡你们，人家规避自身风险的同时也规避了企业的风险