流化床在线清洁的水罐怎么顶消毒周期

douquju

各位大神，流化床和包衣机自带一个在线清洁的清洗站，配有一个储水罐，设备带有水罐循环消毒的功能。请问是否需要对这个水罐消毒？如果消毒，怎么确定消毒周期和消毒效果？

世间始终你好

是的，即使流化床或包衣机的**清洗站自带循环消毒功能**，其配套的**储水罐也**需要纳入**消毒管理**范围，原因如下：


为什么储水罐仍需定期消毒？

1. **储水罐属于水系统的一部分**：哪怕不是制药用水系统主罐，只要其水用于**设备清洗、接触药品或药品接触面**，就属于**关键辅助设施**。
2. **可能滋生微生物**：温度、停留时间、死角、材料因素都可能导致微生物滋生或生物膜形成。
3. **循环消毒功能可能只限于水路，不一定涵盖整个储水罐的全表面**，仍需评估清洁消毒有效性。


如何确定是否需要消毒？

建议从以下角度进行评估：

* **风险评估**（根据ISPE和GMP思想）：是否有微生物污染风险？储水时间是否长？是否为常温？
* **使用频率**：高频使用、水体更新快，相对风险低；反之则高。
* **水质监测**：定期检测微生物（菌落总数）、TOC、导电率等，如果偏高说明需加强消毒管理。



消毒周期如何确定？

建议参考以下方法：

| 项目       | 建议方法                                |
| -------- | ----------------------------------- |
| **初始阶段** | 按周或每批后消毒，收集数据                       |
| **监控指标** | 菌落总数、TOC、pH、导电率                     |
| **周期确定** | 在验证阶段或风险评估后设定。如：**连续4周符合限度，可放宽为每月** |
| **变更评估** | 如果使用频率、水质、系统状态有变，周期需重新评估            |



消毒效果如何确认？

需进行**消毒验证**，包括：

1. **化学或热力消毒验证**

   * 如果是热水消毒，确认温度/时间达标（如80℃ × 30min）。
   * 若为化学消毒（如双氧水、过氧乙酸），检测残留、作用时间和消毒范围。
2. **微生物挑战或取样**

   * 消毒前后对储罐内壁表面或出水点取样，检测菌落总数。
   * 可采用RODAC平板、擦拭法、沉降培养等。
3. **系统验证报告**

   * 建议记录至少**3次一致有效的消毒效果**，作为周期设定依据。


结论

| 项目             | 是否需要                           |
| -------------- | ------------------------------ |
| 储水罐是否需纳入消毒管理   | 是                            |
| 是否需进行消毒验证      |  是                            |
| 是否可以直接使用循环消毒功能 |  但需确认其**能覆盖整个水罐内部表面**，并通过验证确认 |
| 消毒周期如何定        | 根据**使用频率+验证结果+水质监测**确定         |

紫气东来k3b

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