请教：消毒刷+生理盐水？

ttzy1990

我司有个产品，消毒刷，消毒刷手柄内腔有生理盐水，一捏手柄，生理盐水就留到海绵上，就可以刷人体皮肤（大致是这么个原理），产品是无菌产品。
有问题，请教一下大家：
1、产品技术要求：生理盐水制定性能指标，是参照《药典》的“氯化钠”、“生理氯化钠溶液”、“氯化钠注射液”中的哪一个？（我个人认为：应该是“生理氯化钠溶液”，类别是冲洗剂，正是清洗创面、消毒皮肤的作用）。
2、消毒刷+生理盐水，算药械组合吗？

luknqqnuq1

1、生理氯化钠溶液 可以，选择其他两项 指标或多或少了

2、直接申请分类界定吧，简单检索了一下，2020年第一批分类界定公示，按药械组合管理 有个类似的

voldemort

1、根据你的预期用途来看，要是完好皮肤，生理氯化钠溶液就行，要是涉及到破损皮肤，估计产品的级别要更高：

沉默是输

参照生理氯化钠溶液吧，跟你产品作用比较接近
产品结构组成不可以写成氯化钠和纯化水吗？你们是直接采购氯化钠溶液还是自己配制？
如果是自己配制可以说使用的是药用辅料“氯化钠（供注射用）”，作用只是调节渗透压，不发挥药理学作用，试一试

机智鼠

1. 生理盐水性能指标可参照《中国药典》中“氯化钠”或“生理氯化钠溶液”相关标准，若作为冲洗剂用于皮肤消毒等用途，“生理氯化钠溶液”更为合适，因其在浓度、渗透压等方面更契合此类应用场景，且符合无菌产品要求。
2. 该产品不属于药械组合。根据《医疗器械分类规则》等相关法规，药械组合产品需满足药物与器械共同作用实现预期医疗目的等条件。此产品中生理盐水主要起湿润、辅助清洁作用，消毒刷本身才是发挥消毒功能的主体，不符合药械组合定义。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jonneyhuang1

这个建议走分类鉴定，生理盐水本来就是姚，预冲洗类产品就是用生理盐水按药械结合申报的