B证是否有需要建立共线生产管理规程

沧海一粟wgw · 发表于 4 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，请问B证是否有需要建立共线生产管理规程

CCY1 · 发表于 4 天前

不需要，

小月dq7 · 发表于 4 天前

你们只生产一个产品吗

小月dq7 · 发表于 4 天前

如果是我，会把共线生产管理规程最为B证生产企业的重点文件

栗子7 · 发表于 4 天前

本帖最后由栗子7 于 2025-7-15 10:17 编辑

除非专线生产一个品种，否则肯定要的

zxb6668 · 发表于 4 天前

法规没有明确的要求Bz证企业提供。
但其实在C证企业提供的“共线产品评估报告”本质上就已经明确了。何况还有完整的场地管理主文件（SMF）。
也就是这2个文件足够反映“共线生产管理规程”。

椒陵小小兵 · 发表于 4 天前

共线肯定需要管理，但是你说要不要这个文件不好说

wzjrun188 · 发表于 4 天前

持有人对共线需要重点管理，文件也需要有。
B证虽然是委托生产，受托方生产线产品共线情况也需要持有人关注和了解，对受托方提供的共线风险评估报告也要进行审核，确认制定的预防交叉污染措施，清洁方法是否合理，持有人有自己的评判标准和依据，需要文件支持。

抱琴揽风 · 发表于 4 天前

建议你们制定共线生产方面的管理文件，并要关注委托品种与受托企业的药品共线生产的情况，不能仅依赖受托企业去评估，最好对共线评估报告审核或批准。

lzhao5488 · 发表于昨天 11:40

从B证持有人主导管理责任来看，建立共线生产管理规程可以使B证持有人有依据监督指导受托方产品共线生产管理。