乳膏剂是否要纳入粒度质量标准

long198812 · 发表于 2025-7-15 15:49:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有谁研发或者有乳膏剂的吗按通则要求是否要定粒度这个质量指标。

long198812 · 发表于 2025-7-15 15:49:56

【粒度】除另有规定外，混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂照下述方法检查，应符合规定。
　　检查法取供试品适量，置于载玻片上涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第一法）测定，均不得检出大于180μm的粒子。

天蓝雪 · 发表于 2025-7-15 16:31:36

要的乳膏剂也得符合制剂通则你可以不单独列出来这项但是也得有个“其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）”的描述

long198812 · 发表于 2025-7-15 16:43:39

天蓝雪发表于 2025-7-15 16:31
要的乳膏剂也得符合制剂通则你可以不单独列出来这项但是也得有个“其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定 ...

你有这个在产品种吗。因为我们执行的是国家标准，10版药典的时候就没执行这个，检查的时候有老师提出乳膏剂不需要测这个软膏剂才需要，这个是可以评估的还是强制的要求了

henryizhao · 发表于 2025-7-15 17:28:32

你的产品是否属于混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂？
属于就要测

机智鼠 · 发表于 2025-7-15 18:15:14

根据《中国药典》通则要求，乳膏剂的粒度质量标准需视具体情况而定。对于混悬型乳膏剂及含饮片细粉的乳膏剂，除另有规定外，应进行粒度检查，要求均不得检出大于180μm的粒子。而对于非混悬型、不含饮片细粉的乳膏剂，若药典或药品标准中无特殊规定，通常可不设定粒度指标。研发时需结合产品特性、生产工艺及临床应用需求，遵循相关法规和指南，确保制剂质量符合规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cjchencj · 发表于 2025-7-16 09:23:00

粒度现在做软膏或者乳膏基本都会做，混悬型的就是粒子和液滴大小（如果有），溶解型的就是液滴大小，算是很关键的质量属性

天蓝雪 · 发表于 2025-7-16 11:28:22

long198812 发表于 2025-7-15 16:43
你有这个在产品种吗。因为我们执行的是国家标准，10版药典的时候就没执行这个，检查的时候有老师提出乳膏 ...

不好意思，属于是我没有看仔细制剂通则下写的是“除另有规定外，混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂”，只是针对软膏剂，没写乳膏剂，按这句话理解乳膏剂应该是无需检测粒度的，除非你自己有需求

[其他] 乳膏剂是否要纳入粒度质量标准

欢迎您注册蒲公英