直服饮片车间环境监测各个项目的周期

香菜折耳根

环境的沉降菌、浮游菌，还有压缩空气的沉降菌和浮游菌的监测周期为多久啊，是一个季度一次还是一个月一次呢，有没有大神可以解答一下嘛，最好能附上相关法规或标准依据

世间始终你好

你的问题非常专业，涉及**洁净区及压缩空气的微生物监测频率（沉降菌、浮游菌）**，这是GMP检查中重点关注项之一。以下是**标准要求 + 实务建议 + 法规依据**的详细整理：

---

一、沉降菌与浮游菌的监测频率（洁净区）

国家标准要求（中国GMP）

根据：

* **《无菌药品GMP附录1》（2011年版）**
* **《中国药典》2020版 四部 附录《无菌检查法》**
* **《药品生产环境监测指南（试行）》2010版**

频率规定如下：

| 区域等级   | 沉降菌 / 浮游菌监测频率        | 法规依据        |
| ------ | -------------------- | ----------- |
| A 级区   | 每批、每次操作监测（实时）        | 附录1 第十四、十五条 |
| B 级区   | 每批、每日监测；或连续操作期间多次监测  | 附录1 第十五条    |
| C/D 级区 | 至少**每周一次**（含沉降菌和浮游菌） | 环境监测指南第六章   |

**实际做法**（特别是在有无菌/关键操作）：

* **A级区沉降菌禁止使用**（因操作可能产生干扰），多用浮游菌采样；
* **C、D级**区域浮游菌/沉降菌多采用\*\*“每周一次”或“每次开机前后”监测\*\*；
* 也有企业采用**每月全覆盖抽查 + 每季度趋势分析**作为补充手段。

---

二、压缩空气的微生物监测频率

压缩空气属于**直接或间接接触药品的工艺用气**，其微生物监测也分为：

* **沉降菌（定量暴露法）**
* **浮游菌（带撞击式空气采样器或过滤法）**

法规要求：

| 标准                     | 要求                     | 适用范围           |
| ---------------------- | ---------------------- | -------------- |
| 《中国药典》2020四部、无菌检查法     | 对压缩空气用于无菌工艺时应进行微生物检测   | 所有工艺用气         |
| 《无菌药品GMP附录1》第20、22、46条 | 应定期检测微生物限度，粒子数与灭菌过滤器状态 | 无菌区工艺气体        |
| 《药品生产环境监测指南》           | 建议**每月或每季度一次**，基于风险设频率 | 适用于非连续或低风险工艺用气 |

**实际企业常用频率**：

| 用气区域             | 推荐频率    | 说明          |
| ---------------- | ------- | ----------- |
| A/B级工艺点（直接进入洁净区） | 每批 / 每月 | 风险高，优先频繁    |
| C/D级设备用气点        | 每月一次    | 若连续生产可放宽至季度 |
| 非关键点（如辅助气源）      | 每季度一次   | 非直接接触产品     |

---

三、整理汇总建议表（供现场参考）

| 检测类型    | 区域     | 推荐频率             | 法规或标准依据     |
| ------- | ------ | ---------------- | ----------- |
| 沉降菌     | A/B级   | A级不适用沉降菌，B级每日或每批 | GMP附录1      |
| 沉降菌     | C/D级   | 每周至少一次           | 《环境监测指南》    |
| 浮游菌     | A级     | 每批实时在线           | GMP附录1      |
| 浮游菌     | B级     | 每批操作期间定点监测       | 同上          |
| 浮游菌     | C/D级   | 每周或每次清场后         | 《环境监测指南》    |
| 压缩空气微生物 | 关键工艺点  | 每批或每月            | GMP附录1、第22条 |
| 压缩空气微生物 | 一般辅助气源 | 每月或每季度           | 企业风险评估      |

---

四、参考法规文件

以下文件为你答疑的法规来源，推荐查阅：

1. **《无菌药品GMP附录1》**（国家药监局 2011年版）
2. **《药品生产环境监测指南（试行）》**（国家药监局 2010年发布）
3. **《中国药典》2020年版 四部 附录 无菌检查法**
4. **EU GMP Annex 1（2022年修订）** —— 国际注册参考



如果你需要，我可以提供一个：

《微生物监测频率一览表》Excel模板（可用于SOP梳理）
《环境监测年度计划模板》
GMP条款在PPT中可引用的原文截图

259b243f6

世间始终你好 发表于 2025-07-15 17:26
你的问题非常专业，涉及**洁净区及压缩空气的微生物监测频率（沉降菌、浮游菌）**，这是GMP检查中重点关注项之一。以下是**标准要求 + 实务建议 + 法规依据**的详细整理：

---

一、沉降菌与浮游菌的监测频率（洁净区）

国家标准要求（中国GMP）

根据：

* **《无菌药品GMP附录1》（2011年版）**
* **《中国药典》2020版 四部 附录《无菌检查法》**
* **《药品生产环境监测指南（试行）》2010版**

频率规定如下：

| 区域等级   | 沉降菌 / 浮游菌监测频率        | 法规依据        |
| ------ | -------------------- | ----------- |
| A 级区   | 每批、每次操作监测（实时）        | 附录1 第十四、十五条 |
| B 级区   | 每批、每日监测；或连续操作期间多次监测  | 附录1 第十五条    |
| C/D 级区 | 至少**每周一次**（含沉降菌和浮游菌） | 环境监测指南第六章   |

**实际做法**（特别是在有无菌/关键操作）：

* **A级区沉降菌禁止使用**（因操作可能产生干扰），多用浮游菌采样；
* **C、D级**区域浮游菌/沉降菌多采用\*\*“每周一次”或“每次开机前后”监测\*\*；
* 也有企业采用**每月全覆盖抽查 + 每季度趋势分析**作为补充手段。

---

二、压缩空气的微生物监测频率

压缩空气属于**直接或间接接触药品的工艺用气**，其微生物监测也分为：

* **沉降菌（定量暴露法）**
* **浮游菌（带撞击式空气采样器或过滤法）**

法规要求：

| 标准                     | 要求                     | 适用范围           |
| ---------------------- | ---------------------- | -------------- |
| 《中国药典》2020四部、无菌检查法     | 对压缩空气用于无菌工艺时应进行微生物检测   | 所有工艺用气         |
| 《无菌药品GMP附录1》第20、22、46条 | 应定期检测微生物限度，粒子数与灭菌过滤器状态 | 无菌区工艺气体        |
| 《药品生产环境监测指南》           | 建议**每月或每季度一次**，基于风险设频率 | 适用于非连续或低风险工艺用气 |

**实际企业常用频率**：

| 用气区域             | 推荐频率    | 说明          |
| ---------------- | ------- | ----------- |
| A/B级工艺点（直接进入洁净区） | 每批 / 每月 | 风险高，优先频繁    |
| C/D级设备用气点        | 每月一次    | 若连续生产可放宽至季度 |
| 非关键点（如辅助气源）      | 每季度一次   | 非直接接触产品     |

---

三、整理汇总建议表（供现场参考）

| 检测类型    | 区域     | 推荐频率             | 法规或标准依据     |
| ------- | ------ | ---------------- | ----------- |
| 沉降菌     | A/B级   | A级不适用沉降菌，B级每日或每批 | GMP附录1      |
| 沉降菌     | C/D级   | 每周至少一次           | 《环境监测指南》    |
| 浮游菌     | A级     | 每批实时在线           | GMP附录1      |
| 浮游菌     | B级     | 每批操作期间定点监测       | 同上          |
| 浮游菌     | C/D级   | 每周或每次清场后         | 《环境监测指南》    |
| 压缩空气微生物 | 关键工艺点  | 每批或每月            | GMP附录1、第22条 |
| 压缩空气微生物 | 一般辅助气源 | 每月或每季度           | 企业风险评估      |

---

四、参考法规文件

以下文件为你答疑的法规来源，推荐查阅：

1. **《无菌药品GMP附录1》**（国家药监局 2011年版）
2. **《药品生产环境监测指南（试行）》**（国家药监局 2010年发布）
3. **《中国药典》2020年版 四部 附录 无菌检查法**
4. **EU GMP Annex 1（2022年修订）** —— 国际注册参考



如果你需要，我可以提供一个：

《微生物监测频率一览表》Excel模板（可用于SOP梳理）
《环境监测年度计划模板》
GMP条款在PPT中可引用的原文截图

有新AI了？鼠鼠有竞争对手了，这还能做表

来自安卓APP客户端

丰秀

D级还每周一次，疯了，。。

来自安卓APP客户端

世间始终你好

259b243f6 发表于 2025-7-15 18:04
有新AI了？鼠鼠有竞争对手了，这还能做表

哈哈哈哈，搬运chatgpt而已