欧盟制剂产品上市后变更-提问

韧如水

关于欧盟制剂产品上市后变更指南-EMA/275213/2024，有个问题想请教下。
对于制剂产品的原料药生产商的变更，是否为Quality Changes-Active Substance 下事项，看翻译像是同一个holder下的不同场地变更（特别是从需要准备的申请文件来看）。
但是后面其他的条款中也未找到相应的变更事项，这是为啥。

胜利者

顶起

韧如水

疑惑的点在于，国内的化药上市后变更指南中的原料药生产商的变更事项，递交的变更资料是需要包括变更前后的制剂产品关键质量属性对比研究的。为啥这个指南里面的未提及，是否还有其他指南有涉及。

补充内容 (2025-7-17 15:23):
换个说法应该是，该变更事项为“新增已有CEP证书的原料药生产商”，属于哪种变更类型？截图所示的事项，更像是新增已有CEP证书的原料药生产场地（holder不变）。