记录填写的一点小困惑

芝乌猪

GLP体系下 在填写受控记录表格的时候发现模板漏打了固定的文字，可以手写补上吗？签名日期确认？

微信d6ss82z3

可以，或者升级受控记录表格

红烧牛肉面

永远没有完美的体系和文件
永远都是在查漏补缺的路上

深夜哭的舔狗

可以啊，备注一下输入错误或者其他原因

linchk

红烧牛肉面 发表于 2025-7-17 10:09
永远没有完美的体系和文件
永远都是在查漏补缺的路上

非常有道理。
总有人，想要一个完美的体系或完美的计划，或完美的验证方案。。。。
其实所有的体系，都是有缺陷的，都存在一些瑕疵。

我们就是，每次有专家来检查，过后一段时间，都会对文件进行修改。针对专家提出的问题进行完善升级。
有时候一年升级好几次。

所以，不要怕你的文件不完美。。。

wzzz2008

这种情况，在体系建立的初期，是相对比较常见的，后期发生的概率会降低。
1、看你的文件，是怎么规定的，如果有规定，按文件规定执行即可，如果没规定，建立升版文件，增加规定。
2、看你漏的内容，是啥，这个信息关键不关键，会不会影响你的操作。比如，温度记录表里，少打了个单位，手工补上了，问题不大，但如果少的是关键操作要求，那么，就得评估，会不会引起误操作？
总的来说，建议流程如下：
1、溯源：这个记录从什么时候开始用的，从什么时候开始发现的？
2、评估：缺失的信息，影响范围（有多少记录，都用在哪里）和影响程度（信息的关键程度，缺失是否造成了误操作，等等）有多大？
3、整改：已经形成的记录，如何处理？如楼主说的方式，手工填加、签名，以后的记录，如何处理，如升版记录模板。
4、预防：这个事件，是怎么产生的？针对原因，制定相应的预防措施——当然，大概率是人员疏忽，而这个原因通常是没有有效的预防措施的。

红烧牛肉面

linchk 发表于 2025-7-17 10:15
非常有道理。
总有人，想要一个完美的体系或完美的计划，或完美的验证方案。。。。
其实所有的体系，都 ...

理想主义者一直都有呀
我个人观点：主要是因为他的认知有限，在某一方面他的学识能够达到顶级，做的某些内容能够让低于他认知的人查不出任何毛病；但是另一方面却啥也不是。所以他认为按照他的观点能够实现完美，但是殊不知其它方面却相差甚远。

机智鼠

在GLP体系下，受控记录表格的修改需谨慎处理。一般情况下，若模板漏打固定文字，不建议直接手写补上，应按照原始记录管理原则进行评估。根据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及其附录要求，原始记录应保持真实、准确、完整和可追溯性，任何修改均需说明理由、签名并注明日期。

若必须补充漏打内容，建议采取以下步骤：
1. **评估必要性**：确认补充内容对数据完整性和可读性的影响，避免引入歧义。
2. **规范修改**：使用规定的修改方式（如划线或标注），注明修改原因、日期并签名。
3. **一致性**：确保手写部分与原模板格式一致，避免混淆。
4. **复核审批**：经相关责任人复核并签字确认，必要时留存修改记录副本。

若机构有内部SOP，应优先遵循其具体规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

药海浮沉

这个受控表格缺失的信息是否关键，如果关键第一时间就要走变更、升版。如果不关键，但是又是经常要用到的，每次签字会很麻烦，可以请QA在原件上添加并签字，然后以这个作为模板进行后续的发放。

芝乌猪

药海浮沉 发表于 2025-7-17 10:29
这个受控表格缺失的信息是否关键，如果关键第一时间就要走变更、升版。如果不关键，但是又是经常要用到的， ...

是某个耗材的生产厂家名字漏打了

永恒12

升版记录比较好一点，看你们文件怎么规定的

唐stt07fat

芝乌猪 发表于 2025-7-17 10:31
是某个耗材的生产厂家名字漏打了

这个都可以当记录是没问题的。你可以理解成这一项就是要手写的。不就啥事都没有了，哪里需要搞什么签名。

小月dq7

模板漏打了固定的文字，是与已批准的受控记录不一致，还是已批准的记录在设计时就漏了？如果是模板在设计时漏了，当然可以手写补充，后续申请修订。但如果拿到的受控文件的记录与已批准实施的记录模板不一致，那是记录受控出现了问题，需要调查原因。。。。。。

栗子7

发现了就升级，每批都备注也不是个事

wolaichaziliao

是人都会犯错，犯错要允许改正

要饭讨生活

先手填在走变更呗