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[小容量] 电子检测设备如何传递进入B级区(回帖有奖)

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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蒲友提问:


     电子检测设备如何传递进入B级区?如悬浮粒子计数器、浮游菌采样器等。

      前20名回帖有奖,灌水加倍扣金币

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

按照进出B级程序表面擦拭后进入
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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

乙醇喷到无纺布上来擦拭三次,不能直接喷乙醇到设备上,会造成设备损坏
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药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

表面清洁,环境消杀前放入,跟环境一起消杀
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药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
电子检测设备传递进入B级区,需遵循严格的无菌操作规范。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关指南,设备表面应进行彻底的清洁和消毒处理,以消除潜在的微生物污染风险。

在传递过程中,建议使用专用的传递窗或灭菌柜,确保设备在进入B级区前达到无菌状态。同时,操作人员需穿戴符合洁净度要求的防护服、手套等,避免直接接触设备表面,减少污染机会。

对于悬浮粒子计数器、浮游菌采样器等特定设备,还需注意其内部采样系统的清洁与灭菌,确保检测结果的准确性。传递前后,应对设备进行必要的验证,包括微生物限度检查等,以确认其符合B级区的洁净度要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

酒精擦一擦,传递窗紫外消杀
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

VHP传递窗,杀孢子剂喷洒的洁净布擦拭,传入后随空间VHP灭菌
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大师
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
师傅师傅,都回答的很专业
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

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先用酒精喷洒无尘布,用无尘布擦拭全设备,传入传递窗后开启紫外杀菌30分钟至1小时后丛传递窗取出放入洁净区
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

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乙醇擦拭外表面,传递窗紫外消毒。
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

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按照SOP进入,该擦擦,该测测,但是禁止使用喷墨打印
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

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开产前的跟厂房空间灭菌一起;生产过程的杀孢子剂全面擦拭内外表面后,VHP传入。
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

1.传入B级设备,需要制定传入清单及处理方式,如湿热灭菌、VHP、紫外消毒、过滤等。
2.传入粒子设备应在环境消毒前与B级环境一起消毒,消毒后设备不传出,专区专用。
3.如必须进行传递,传递前需进行擦拭消毒(最好杀孢子剂),后续考虑进行传递后取样,保障B级环境。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

通过物流,擦拭消毒先传到C/D级区,再通过擦杀孢子剂,走VHP传递窗传到B级。不放心的话,放在B洁净区,再进行一次擦拭。
湿热灭菌和仅仅普通消毒剂不行的
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

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外面消毒,传递窗进入
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
另外,常用的监测仪器,直接放在B级区,不用频繁拿出来了。在房间空气消毒前,传进去最好。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

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VPHP传递舱灭菌   
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

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VHP传递窗   
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

先消毒,再灭菌。完事儿做个取样培养
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