关于冰箱日常温度监测点位问题

隐月

前几天审计时，检察员提出了一个问题，关于冰箱日常监测点位，通常是将日常监控探头布置在验证时的热点（一般只设置一个可移动的监控探头），如果-40℃冰箱的合格范围是-35℃~-45℃，验证时热点和冷点相差5℃，日常监测时，热点温度为-43℃，那么冷点温度可能达到-48摄氏度（超出可接受范围-45℃），但是热点温度并没有报警，因为未超标，但是冷点会超标。对于这种情况，请问该如何考虑?

这些数字只是举例

鬼使神差

冰箱不是灭菌柜，不能只考虑一头。控制探头放在合理的位置，监测探头放在热点、冷点，上下限都不能超。

kikilalala

极值点不是同一时间极值吧，而且这个温度如果同时出现-42.-48设备就有问题吧，mapping就没过。如果只有一个EMS，放置与室温接近的点位。

机智鼠

针对冰箱日常温度监测点位问题，需依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》及相关验证规范进行考量。首先，应明确冰箱温度分布特性，热点与冷点温差是关键参数。若日常仅监测热点而忽略冷点，可能导致冷点超限而未被及时发现，影响储存药品或器械的质量安全。

建议采取以下措施：一是根据验证结果，合理增设监测点位，特别是冷点区域，确保全面监控；二是利用多点式温度记录仪，实时监测各关键点温度，提高监测准确性；三是定期回顾分析温度数据，及时调整监测策略，确保冰箱内所有位置均符合储存要求。

综上所述，日常监测应综合考虑热点与冷点，确保冰箱内温度全面受控，以符合法规要求和保障产品质量。

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栗子7

这冰箱是有多大？
两个点温度差到5℃？

younx

-48度对产品有没有影响？

隐月

栗子7 发表于 2025-7-17 16:25
这冰箱是有多大？
两个点温度差到5℃？

举了个例子，不一定这么大

隐月

鬼使神差 发表于 2025-7-17 16:22
冰箱不是灭菌柜，不能只考虑一头。控制探头放在合理的位置，监测探头放在热点、冷点，上下限都不能超。

冷点热点都监控，倒是很好的方法，只是探头数量需要增加不少

李辉zjl

要看冰箱里面放置的内容物的温度要求

聆听着

最好的方式就是两点监控，是在不行就根据验证数据分析出那个点最接近临界值的，就在那个那个位置放置探头。

空气在流浪

最好是两个点监测，也可以从存储物品对温度的敏感性来考虑，如果温度偏低不影响，那可以测热点

syrtpy

不要自我毁灭式思考

gezi2480

冰箱的制冷是通过压缩机的，会有一个波动范围，呈现循环式的，选取离偏离值最大的那个位置布置监控探头，如果你说的-43会超标报警（波动不是最大的），那么-48那个点也会出现超标报警（波动最大的），仅是不是一个时间点而已，也起到监控目的，谢谢！

廖旭

有验证数据支持不存在这种情况可以回复检察官，如果验证数据证明存在类似情况一般是加装冷点监控点或者变更装载方式或者存放条件

lzhao5488

如果按照您的描述是实际情况的话，那您就需要考虑热点和冷点都需要监测温度以防止温度超标。另外您看冰箱是否可以设定温度，如果可以设定把温度调高一些，保证实际温度在合格范围内。