基于 2025 中国药典的质量标准建立与分析方法验证

药视网季老师

2025 版《中国药典》的实施标志着我国药品质量控制体系迈入新阶段。面对日益
严格的法规要求与产业升级需求，科学构建质量标准、规范分析方法开发与验证，已
成为企业保障药品安全、提升核心竞争力的战略要务。
本次课程聚焦“基于 2025 中国药典的质量标准建立与分析方法验证”，系统解析
新药典框架下的技术要点与实践挑战。课程将从五大维度展开深度探讨：
1、检测项目的合规性设计——结合药典通则、ICH 指导原则（如 Q3D、M7）与风
险管理工具，精准定位强制性与风险导向型检测项；
2、限度的科学制定逻辑——通过含量测定、溶出度及各类杂质（遗传毒性杂质、
残留溶剂等）的案例解析，揭示放行标准与货架期标准的制定策略；
3、药典格式的规范化撰写——详解文本框架、标准句式与高频错误，提供可落地
的模板工具；
4、分析方法开发的全周期管理——基于 ICH Q14 结构化开发路径，贯穿误差设计、
成本控制与生命周期风险评估；
5、验证实践的合规升级——对比 ICH Q2(R2)与 2025 版药典 9101 新规，剖析定
量/限度法验证选择逻辑，强化稳定性指示能力论证。
课程融合法规解读、典型案例及模板工具，助力学员打通从理论到实操的关键路
径，构建符合国际标准的药品质量体系。期待与您共同探索质量标准的科学边界，赋
能药品全生命周期管控。