中药饮片批次划分

syrtpy

中药材经过挑选等生产一批净药材，该批次净药材又分为三个批次进行炮制，每个批次的炮制饮片生产日期如何确定，是以中药材的投料日期算还是以炮制的净药材投料日期算？

逸清草堂

第四十八条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。

A110

选前者，你从挑选就是开始加工的过程了，中药饮片的原料是中药材而非炮制后的净药材，生产日期应从原料投料日期开始计算吧

机智鼠

在中药饮片生产中，批次划分及生产日期确定需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南。针对您的问题，建议如下：

1. **批次划分原则**：  
   根据《中国药典》及GMP要求，中药饮片的批次划分应基于“生产条件和工艺的连续性”。若同一净药材分三批炮制，且每批炮制工艺独立（如设备、人员、时间间隔等），则应分别划分为三个独立批次。

2. **生产日期确定**：  
   生产日期应以**炮制工序的投料日期**为准，而非原净药材的投料日期。依据《药品说明书和标签管理规定》及GMP附录，生产日期应反映实际完成关键工艺步骤的时间。炮制是饮片生产的核心工序，其投料日期更符合“生产过程连续性”的定义。

3. **追溯性要求**：  
   需在批生产记录中明确关联原净药材批次信息，确保追溯性。建议在饮片批号中体现原药材批次编号，以符合《药品追溯系统建设导则》要求。

综上，炮制饮片的生产日期应以炮制投料日期为准，批次划分需结合工艺独立性综合判定。

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你都分三批炮制了，还在乎多写两批投料净制的记录？没有困难都要创造困难给自己？

ceq518

看样子应该是生产流程问题，在开始下指令时，就该明确本批药材的成品到底是净药材还是炮制饮片，指明生产工艺流程，以此领取生产记录 。
第四十八条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。 整个生产是一个完整的流程，在确定生产日期时，就没那么多迷惑了！

syrtpy

ceq518 发表于 2025-7-19 07:17
看样子应该是生产流程问题，在开始下指令时，就该明确本批药材的成品到底是净药材还是炮制饮片，指明生产工 ...

可以这样理解！