泵需要设备使用记录吗

Percyww5

主要用于物料房间传递，作为过滤后的动力装置，需要有设备使用记录吗？

机智鼠

从药学和医疗器械管理的专业角度，泵作为物料房间传递的过滤后动力装置，通常需要设备使用记录。根据GMP（药品生产质量管理规范）及相关指南要求，**直接或间接接触药品的设备、关键工艺设备以及影响产品质量的设备均需进行使用记录**。

具体依据包括：
1. **《药品生产质量管理规范》（2010年修订）**：明确要求设备操作应有记录，以确保过程可追溯。
2. **数据完整性原则**：使用记录是保障设备运行合规性、维护计划制定及故障排查的基础，尤其对于与药品生产相关的设备。

若该泵仅用于非关键物料传递且不接触药品，可结合企业风险评估灵活处理，但仍需符合企业内部规程。建议根据实际应用场景，参照《ICH Q7》中关于“设备清洁与使用记录”的指导原则，完善记录内容。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

问，就是需要