药品上市后变更，感觉我们这个“变更”比较特殊，在目前指南框架之外

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有这样一 种情况，实在是找不到相关的指南，请各位老师指一下方向 。
假如我们企业目前这个药品是类似于绿箭口香糖的产品，为了医院使用方便，每次使用一部分，将口香糖在包装前将其半切成约3份，但又连着，为半切段的状态，这样医生在使用时就可以一次使用一部分，分三次使用完（只是为了医院使用方便，不然他们在使用时会自己动手进行切段），所以呢问题来了，目前就是要增加一种这样的包装规格形式，但是原来的那种形式还要保留。这种情况如何进行备案申报呢，并且是处方药，还有现在的硬件条件情况不支持增加质量为原来1/3大小的规格的形式（如果是这样就走增加规格的补充变更就可以了，但规格还是原来的规格，只是半切了一下）。

如果走工艺变更，最终包装规格、含量和原来的一模一样，只是在包装前增加了一个半切段的动作，并且原来的工艺也要保留继续生产，那么这种情况不适用于工艺变更。

如果是走包装材料和容器变更的话，这个最终的规格和原来的还是一模一样的，这个也没有改变，只不过是半切段了，辅料、包材什么的什么都没有变，这种情况也不适用。

同样，走变更规格或包装规格也不适用，因为规格也没有变，并且原来的还保留，只不过这个是半切段而已，其他什么都没有变

最后呢想到了补充增加包装规格的变更，这样呢，在呢在原来“XX克“规格的基础上增加了”XX克（半切段）“，但包装时也增加了一个工序，请问这种情况可行吗？

还是要重新申报一种新的药品、一个新的批准文号吗，但这个成分含量规格和原来的没有任何区别，只是半切了一下。

大概就是以上的情况，因为涉及到具体的产品，不方便透露药品的具体名称规格，还请哪位大神老师进行指点，个人感觉这个情况是在目前上市后药品变更相关指导法规之外的一种情况，那么这种情况如果有充分的资料证明（比如a切段的和不切段的药品在含量、性质没有任何区别，均进行各项检测、验证；b切段这个工序对药品的影响极小，即切段时刀片残留在药品中的铁元素、以及其他元素对药品在药品在储藏过程中无任何影响; c切段这个动作在使用时对药品没有任何影响；d在切段后包装前最长保留时间限等各方面均进行研究并验证），能否走增加药品包装规格这条路呢，药监局对这种在现有法规之外的情况会同意吗，谢谢各位老师了。

PGYsong1972

类似于片剂增加刻痕。

Hush1

看你这描述，是要在保留原来形式基础上再增加一种“半切段”的形式，首先，不管是从生产控制和临床应用考虑应该做成“增加包装规格”，方便生产和使用过程两个不同形式的产品区分，至少一批产品不应该有两个形式，如果产品是铝塑板的话就按微小变更增加单剂量包装装量，瓶装就只能按中等变更增加多剂量包装装量。其次，增加“半切段”这个操作还应该算增加工艺步骤，具体要看你们实际工艺是如何“刻痕”，刻几道痕，可以参照工艺变更中微小变更增加片剂的印记，不过你们得先评估掰开的药片没有因为表面积增加与完整片子溶解速率和吸收效果有差异，不知道你们做过相关研究没有，就是你说的切段这个动作对药品没有任何影响。所以，这是个关联变更

wsx

影响吸收，不是简单的变更。如果参比制剂没有你这种形式，做等效可能是需要的。

栗子7

Hush1 发表于 2025-7-22 13:17
看你这描述，是要在保留原来形式基础上再增加一种“半切段”的形式，首先，不管是从生产控制和临床应用考虑 ...

分析的真好

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Hush1 发表于 2025-7-22 13:17
看你这描述，是要在保留原来形式基础上再增加一种“半切段”的形式，首先，不管是从生产控制和临床应用考虑 ...

多谢老师分析指点，受教了，我也是认为应该是增加包装规格，但这个又增加了一道工序，是否算是生产工艺改变，还能否使用原来的批准文号，这样的情况现有的法规都没有对应的指南，这个是让人头疼的地方，不过我们的这个产品风险特别低，先汇报领导让这样走，或者专门做一个装置设备，给各医院，在药品使用前进行”切段“，目前也只有这两种方案了。

感谢老师指点

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PGYsong1972 发表于 2025-7-22 12:02
类似于片剂增加刻痕。

感谢老师指引，确实是比较类似，但是原来的那种形状、规格还继续保留了